MAGiC skirtas pacientams, turintiems įgimtą širdies ligą, turintiems ribotą prieigą naudojant įprastus rankinius kateterius. Kreditas: fizkes / Shutterstock.com. Stereotaxis gavo JAV maisto ir vaistų administracijos […]
Žyma: FDA
KORU Medical siekia FDA leidimo naudoti infuzinę sistemą
„FreedomEDGE“ sistema sukurta siekiant užtikrinti nuoseklų, kontroliuojamą didelio kiekio poodinį įvedimą ir supaprastintą klinikinę darbo eigą. Kreditas: Peakstock / Shutterstock.com. KORU Medical pateikė 510 (k) […]
Edwardsas gavo FDA patvirtinimą mitralinio vožtuvo pakeitimo sistemai
Edwards Lifesciences SAPIEN M3 transkateterio mitralinio vožtuvo keitimo sistema. Kreditas: Edwards Lifesciences / Business Wire. Edwards Lifesciences gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą […]
FDA patvirtina Abbott Volt PFA sistemą prieširdžių virpėjimui
Abbott VOLT-AF IDE tyrime dalyvavo 392 pacientai ir jis buvo atliktas 40 centrų Australijoje, Kanadoje, Europoje ir JAV. Kreditas: JarTee / Shutterstock.com. JAV Maisto ir […]
FDA pašalina „SleepRes“ Kricket PAP įrenginį nuo obstrukcinės miego apnėjos
Kricket PAP prietaisas, maitinamas Kairos teigiamo kvėpavimo takų slėgio terapijos. Kreditas: SleepRes / Business Wire. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė 510 (k) leidimą […]
Abbott užtikrina FDA ir CE ženklo patvirtinimą Amplatzer pristatymo sistemai
„Abbott“ vaikų širdies gydymo procedūrų asortimente taip pat yra „Masters HP“ 15 mm mechaninis širdies vožtuvas. Kreditas: Michael Vi / Shutterstock.com. „Abbott“ gavo JAV maisto […]
FDA išvalo CMR Surgical Versius Plus robotą
CMR planuoja pradėti JAV komercinę Versius robotų veiklą 2026 m. Vaizdo kreditas: T. Schneider per Shutterstock.com. CMR Surgical užsitikrino JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) […]
FDA pašalina paciento identifikuojamą RWE reikalavimą teikiant prietaisus
Pasak FDA, pašalinus paciento identifikavimo duomenų reikalavimą RWE, atsiras daugiau duomenų šaltinių, kurie bus pateikti kartu su prietaisų pateikimu agentūrai. Vaizdo kreditas: Tada Images per […]
FDA patvirtina P&F transkateterio dvivalio vožtuvo sistemos bandymą
Sistemos vožtuvai perkutaniškai implantuojami į dešinįjį prieširdį. Kreditas: Jo Panuwat D / Shutterstock.com. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė leidimą P&F USA pradėti atsitiktinių […]
FDA išvalo „HeartBeam“ namuose naudojamą aritmijos vertinimo įrankį
„HeartBeam“ ketina inicijuoti ribotą savo EKG programinės įrangos įrenginio paleidimą 2026 m. pirmąjį ketvirtį. Vaizdo kreditas: YAKOBCHUK VIACHESLAV per Shutterstock.com. „HeartBeam“ užsitikrino JAV maisto ir […]