JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) panaikina realaus pasaulio įrodymų (RWE) naudojimo apribojimą, atverdama kelią neatpažintiems duomenims, kurie būtų naudojami teikiant medicinos prietaisus.
Teigdama, kad planuoja svarstyti panašų žingsnį vaistų ir biologinių preparatų taikymo srityje, FDA pabrėžė, kad nors RWE buvo reklamuojamas kaip reguliavimo politikos pažanga, ankstesni agentūros lūkesčiai reiškė, kad dauguma RWE negalėjo būti svarstomi gaminant produktus.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
FDA tradiciškai įpareigojo, kad į bet kurį agentūrai pateiktą RWE įtrauktų privačią, konfidencialią informaciją atskiro paciento lygmeniu. Agentūros teigimu, dėl šio požiūrio „nepraktiška“ naudoti daugumą didelių duomenų bazių su vertingais makro lygio duomenimis.
Reguliuotojas teigė, kad pakeitus istorinę FDA politiką dėl RWE reikalavimų, bus naudojamos neidentifikuotos duomenų bazės, kuriose yra milijonai pacientų įrašų. Tai apima Nacionalinio vėžio instituto priežiūros, epidemiologijos ir galutinių rezultatų registrą, ligoninių sistemas ir draudimo išmokų duomenų bazes bei elektroninius sveikatos įrašų (EHR) tinklus.
Pasak FDA, tokios duomenų bazės, kaip pirmiau minėtos, išaugo eksponentiškai, tačiau liko ribotos, kad būtų galima naudoti pagal ankstesnę agentūros paskelbtą politiką, nepaisant to, kad jos stebi pacientų rezultatus įvairiose populiacijose ir realiame gydymo nustatymuose bei siūlo įžvalgas, kurių tradiciniai klinikiniai tyrimai negali užfiksuoti.
RWE taip pat gali padėti tyrėjams nustatyti svarbiausius kintamuosius ir taip sutaupyti duomenų rinkimo išlaidas ir laiką.
FDA komisaras Marty Makary pakomentavo: „Pašaliname nereikalingas kliūtis, trukdančias naudoti galingą RWE, kad pacientai greičiau gautų gyvenimą keičiančius gydymo būdus.
„Ši sveiko proto reforma atrakins prieigą prie daugybės duomenų bazių, tokių kaip vėžio ir cistinės fibrozės registrai, kuriuose yra svarbių įžvalgų apie tai, kaip gydymas veikia realiame pasaulyje.
Skelbime apie planus FDA teigė, kad recenzentai dabar atsižvelgs į pateikto RWE stiprumą pagal kiekvieną paraišką ir kad jos naujos gairės bus taikomos „tam tikriems“ medicinos prietaisų pateikimo tipams.
Medicinos prietaisų tinklas susisiekė su FDA, kad paaiškintų, kokių tipų medicinos prietaisų pateikimas praeityje bus atleistas nuo būtinybės įtraukti identifikuojamus paciento duomenis.
