JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Abbott Volt PFA sistemą, išplečiant gydymo galimybes pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu (AFib).
Patvirtinimas buvo patvirtintas po ankstesnio CE ženklo patvirtinimo Europos Sąjungoje, o komerciniai PFA atvejai turėtų prasidėti JAV ir toliau plėstis Europoje.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Jis buvo pagrįstas duomenimis iš bendrovės VOLT-AF IDE tyrimo, kuriame dalyvavo 392 pacientai ir kuris buvo atliktas 40 centrų Australijoje, Kanadoje, Europoje ir JAV.
Tyrimas parodė kliniškai reikšmingą sistemos efektyvumą ir saugumą dviem pacientų grupėms: pacientams, sergantiems paroksizminiu AF (PAF), kuriems būdingi epizodai, kurie ateina ir praeina, ir tiems, kuriems yra nuolatinis AFib (PersAF), kai epizodai trunka ilgiau nei septynias dienas.
Sistema skirta padėti gydytojams, teikiant „viskas viename“ sprendimą, skirtą kartografavimui, stimuliavimui ir abliacijai naudojant vieną kateterį.
Teigiama, kad jo balionas krepšelyje siūlo keletą valdymo galimybių, kuriomis siekiama palengvinti efektyvų energijos perdavimą tiesiai į tikslinį audinį, kad būtų sutrikdytas nereguliarus širdies signalas.
Volt PFA sistema buvo sukurta taip, kad būtų integruota su bendrovės EnSite X EP sistema, leidžiančia tiksliai trimačiu (3D) širdies žemėlapiu sudaryti ir sumažinti kelių kateterių keitimo poreikį atliekant abliacijos procedūras.
Anot Abbott, dabartinėms PFA sistemoms rinkoje dažnai reikia kelių terapijos programų, kai kateteris yra perkeltas į skirtingas vietas, o Volt PFA sistema, naudojama su EnSite X, yra pritaikyta šiems apribojimams pašalinti.
Volt PFA sistema taip pat siūlo daugiau procedūrų galimybių pacientams, nes tiems, kuriems atliekama minimaliai invazinė abliacija naudojant Volt PFA kateterį, gali būti taikoma sąmoninga sedacija, o ne bendroji anestezija.
Tai ypač naudinga pacientams, kuriems anestezija yra kliūtis abliacijos procedūroms.
Be to, Volt PFA sistema skirta sumažinti spinduliuotę (fluoroskopija) ir apriboti hemolizę, raudonųjų kraujo kūnelių irimą procedūrų metu.
„Abbott“ elektrofiziologijos verslo vyriausiasis medicinos pareigūnas Christopheris Piorkowskis sakė: „Girdėjome gydytojų atsiliepimų, kad pacientams reikia alternatyvos bendrajai anestezijai atliekant PFA abliacijos procedūrą, kuri neaukotų stiprių rezultatų.
„Volt PFA sistema yra galimybė pacientams, kurie renkasi sąmoningą sedaciją, kuri taip pat gali pagreitinti atsigavimo laiką ir sutrumpinti procedūras milijonams amerikiečių, kenčiančių nuo nenormalaus širdies ritmo.
