JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė leidimą P&F USA pradėti atsitiktinių imčių, kontroliuojamą TRICAV II pagrindinį TricValve transkateterinio dviburio vožtuvo sistemos tyrimą asmenims, sergantiems sunkia triburio regurgitacija (TR) ir dešiniosios širdies nepakankamumu (RHF).
Tyrime sistema lygina optimalią medicininę terapiją (OMT) su tik OMT.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
„TricValve“ yra minimaliai invazinis gydymo būdas ir užsitikrino proveržio prietaiso pavadinimą, siūlantį gydymo būdą tiems, kurie neturi prekyboje parduodamų chirurginių ar perkateterinių alternatyvų.
P&F USA yra Austrijoje įsikūrusios širdies vožtuvų gamintojos P&F Products and Features dukterinė įmonė.
JAV reguliuotojas anksčiau suteikė leidimą atlikti ankstyvą pagrįstumo bandymą TRICAV I, kuris įvertino sistemą 110 asmenų 50 vietų JAV.
2024 m. gruodžio mėn. FDA patvirtino TRICAV I sistemos išplėtimą nuo 15 iki 50 pacientų 50 JAV vietų, taikydama tyrimo prietaiso išimtį (IDE) G240065.
Sistema gavo CE ženklą ir yra prieinama maždaug 70 šalių, daugiau nei 3000 pacientų gydomi.
Pasak P&F USA, sunkus TR yra susijęs su progresuojančiu RHF, pablogėjusia gyvenimo kokybe ir dažnu hospitalizavimu.
Sistema, kurią sudaro du biologiniai savaime išsiplečiantys vožtuvai, skirta hemodinamiškai reikšmingam triburio nepakankamumui ir kavaliniam refliuksui gydyti.
P&F USA pažymėjo, kad sistema yra heterotopinis sprendimas, kuriame vožtuvai implantuojami perkutaniškai į dešinįjį prieširdį ir tvirtinami naudojant ilgus stentus, įstatytus į tuščiąją veną.
P&F įkūrėja ir generalinė direktorė Katharina Kiss kartu su COO ir prezidentu Siegfriedu Einhelligu sakė: „Pagrindinis TRICAV II tyrimas suteikia naujų vilčių pacientams, sergantiems sunkia TR, kurie šiuo metu neturi tinkamų chirurginio ar perkateterinio gydymo galimybių.
„TricValve sistema buvo sukurta specialiai šiai nepakankamai aptarnaujamai populiacijai, naudojant saugų, minimaliai invazinį sprendimą.
