Nepaisant geopolitinio spaudimo, įskaitant karą Ukrainoje ir tiekimo grandinės kliūtis dėl Irano Hormūzo sąsiaurio uždarymo, Europos medicinos prietaisų ir in vitro diagnostikos (IVD) pramonėje naujovės tęsiasi sparčiai.
Gegužės 11–13 d. Stokholme, Švedijoje, vykusiame MedTech forume pramonės minčių lyderiai iš visos Europos susirinko pamąstyti apie svarbias Europos medicinos technologijų pramonės inovacijas.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Svarbiausias pastarojo meto pritaikymas Europoje yra naujoviška prietaisų kūrimo bandomoji programa, kuriai vadovauja Europos vaistų agentūra (EMA).
Balandžio 26 d. pradėto bandomojo projekto tikslas – išbandyti naują reguliavimo būdą, kuriuo siekiama padėti pacientams naudotis naujoviškomis medicinos technologijomis.
Pirmąją MedTech forumo atidarymo dieną MedTech Europe generalinis direktorius Oliveris Bisazza gyrė EMA vadovaujamą naujovių bandomąjį projektą, manydamas, kad tai „būtent tai, ko mūsų pramonė reikalavo“ ir būtinas žingsnis siekiant „toliau teikti naujoves į Europą“.
EMA kelio naudos pasvėrimas
Pirmiausia EMA įmonėms, norinčioms savanoriškai pasiūlyti savo įrenginius vertinti pagal naująjį bandomąjį kelią, sprendžiama, ar įrenginys yra naujas ir ar tenkina nepatenkintą poreikį, sakė Europos Komisijos (EK) padalinio vadovė Flora Giorgio.
„Nustačius šiuos veiksnius, prašome notifikuotųjų įstaigų teikti pirmenybę šioms technologijoms savo sertifikavimo procese, bet taip pat suteikti visą įmanomą pagalbą, kad iš tikrųjų būtų paspartintas ir palaikomas šių įrenginių aktyvinimas“, – paaiškino Giorgio.
Giorgio pritaria, kad EB/EMA nenorėjo pasinaudoti tuo pačiu proveržio keliu, kurį matė JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) ar kitos pasaulinės reguliavimo institucijos, o nusprendė savanoriškai vykdyti neribotą bandomąjį projektą, kad informuotų apie savo naujovių kūrimo kelią.
„Tada norime iš naujo nukreipti į sektoriaus poreikius priimdami tolesnius teisės aktus, kurie kodifikuotų piloto mokymąsi“, – pridūrė Giorgio.
Šiuo metu pilotui galimos III klasės ir implantuojamų prietaisų kategorijos. Gegužės 22 d. įmonėms, norinčioms pritaikyti tokius prietaisus, yra galutinis terminas.
Sveikindama bandomąjį projektą, „Johnson and Johnson (J&J) MedTech“ EMEA reguliavimo reikalų vyresnioji direktorė Rita Peeters pasidalijo, kad bendrovė bendradarbiauja su gamintojais, siekdama nustatyti, kaip galėtų atrodyti proveržio kelias Europoje.
„Mūsų išvados yra tokios, kad ypač svarbu užmegzti struktūrinį dialogą su notifikuotomis įstaigomis pakankamai anksti, net prieš priimant piloto paskyrimą, kad žinotume, ką reikia padaryti, kad jis būtų įvykdytas, ir kaip pilotas bus susijęs su diktatais, nustatytais pagal Europos Sąjungos medicinos prietaisų reglamentą (ES MDR)“, – sakė Peetersas.
Svarbu pažymėti, kad laikui bėgant EMA planuoja tobulinti pramonei skirtas gaires dėl bandomojo projekto, o iniciatyvos pabaigos data šiuo metu nenustatyta. Peetersas domėjosi, ar būtų galima pasikliauti, kad būtų galima remti proveržio ar retųjų prietaisų Europoje vertinimą.
„Jei yra patvirtinimas įrenginiui už Europos ribų, kaip mes galime jį pristatyti į Europą? Turime pasikliauti, o tada dėl Europos konkurencingumo, galbūt galime pažvelgti į tikslinių paskatų, kurios galėtų būti skiriamos ankstyviesiems kūrėjams, galimybę”, – sakė Peetersas.
„Pavyzdžiui, dėl klinikinių duomenų apsaugos išimtinumo galbūt 10 metų, siekiant sugrąžinti šią naujovę į Europą.
Kalbėdamas apie EMA bandomąjį projektą, Pascal Waucquez, Prancūzijos biotech bioMérieux EMEA regiono vadovas, išreiškė viltį, kad laikui bėgant bus sukurtas panašus mechanizmas, leidžiantis greičiau patvirtinti IVD ir Europoje.
Tačiau Waucquezas pareiškė, kad vien reguliavimo nepakanka. IVD atveju tinkamų finansavimo paradigmų racionalizavimas Europoje bus ne mažiau svarbus einant į priekį – jis tikisi, kad tai gali tapti kliūtimi, atsižvelgiant į tai, kad jis nusipelno dėmesio.
Waucquezas paaiškino: „Kalbant apie IVD, dabartinis modelis, naudojamas jų vertinimui, yra pagrįstas farmacijos modeliu, ir jis tiesiog nėra tinkamas, nes neapima visos diagnostikos naudos ir vertės.
ES IVDR būklė
Nė viena Europos medicinos technologijų konferencija nebūtų baigta be diskusijų apie ilgalaikę in vitro diagnostiką (IVDR) ir MDR reglamentą.
Rinkos dalyviai pripažino, kad pasikartojantis šio reglamento, kuris buvo įvestas 2017 m. ir iš pradžių buvo numatytas iki 2022 m., įgyvendinimas, vėlavimas stabdo naujoves, ypač Europos IVD erdvėje.
Kalbėdama atskiroje grupėje apie naujausius svarstymus apie reglamentą, Flora Giorgio paaiškino, kad pereinamojo laikotarpio nuostata buvo pratęsta siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai Europoje ir toliau galėtų turėti prieigą prie prietaisų.
„Atidžiai stebime įrenginio perėjimą, bet ne tik tai – taip pat stabilizuojame sistemą“, – paaiškino Giorgio.
Švedijos medicinos produktų agentūros medicinos prietaisų skyriaus vadovė Lena Björk, pateikdama valstybės narės perspektyvą, pabrėžė, kad „esame esminiame etape“ dėl galimybės peržiūrėti MDR/IVDR rinkos dalyviams.
„Visi turime dirbti kartu, kad laikui bėgant būtų sukurta nuspėjama ir tvari reguliavimo sistema, užtikrinanti, kad ji taip pat būtų tvari visoms šalims, įskaitant gamintojus, paskelbtąsias įstaigas ir sveikatos priežiūros pacientus“, – sakė Björk.
„Jei šie veiksniai nebus valdomi, sistema neveiks, o didžiausia rizika būtų prarasti ES CE ženklo patikimumą.
Interviu su Medicinos prietaisų tinklas MedTech forumo metu MedTech Europe įvertino dabartinę IVDR diegimo būklę.
Nors Europoje tebėra didelės investicijos ir įmonių buvimas IVD srityje, „apie trečdalis“ didesnių įmonių teigia, kad pirmuosius produktus ir patobulinimus nori pristatyti kitur pasaulyje, o ne Europoje, sakė Petra Zoellner, „MedTech Europe“ reguliavimo reikalų (IVDR ir MDR) direktorė.
„Tai reikšmingas nukrypimas nuo to, kaip viskas atrodė prieš devynerius metus, prieš IVD reglamentą“, – tęsė Zoellneris. „Europa buvo ta vieta, kur pirmą kartą buvo pristatyta visur, bet dabar mes gauname produktus vėliau, o Europos pacientai ir laboratorijos taip pat gauna produktus vėliau arba visai negauna, palyginti su kitomis jurisdikcijomis.
Pabrėždamas, kad „MedTech Europe“ „akivaizdžiai norėtų, kad ši tendencija pasikeistų“, Zoellner išreiškė prekybos asociacijos nuomonę, kad reikia „perbalansuoti“ dabartinį reglamentą.
„Šis subalansavimas (IVDR gairės) taptų palankesni naujovėms ir veiksmingesni, ne tokie sudėtingi, reguliavimas būtų teisingas saugos ir našumo požiūriu ir užtikrintų, kad visi, nesvarbu, kokio dydžio įmonė, galėtų dalyvauti“, – sakė Zoellneris.
Zoellner toliau pabrėžė keletą IVDR reglamento atnaujinimų, kuriuos ji apibūdino kaip „žingsnius teisinga kryptimi“. Tai apima neseniai atnaujintas EK MDR/IVDR taisykles, kuriose pridedami notifikuotųjų įstaigų terminai, nurodant maksimalius produktų ir kokybės valdymo sistemos (QMS) sertifikavimo bei pakartotinio sertifikavimo terminus. Šios taisyklės galios nuo 2027 m. vasario 25 d.
Zoellner padarė išvadą: „Kai tai bus įdiegta, ji turėtų žymiai padidinti sistemos nuspėjamumą, nes tada rinkos dalyviai turės aiškesnį vaizdą, kiek tai užtruks ir kiek laiko jie turės investuoti prieš gaudami sertifikatą (pagal MDR / IVDR).
