WATER IV AS bandymu siekiama įvertinti akvabliaciją kaip ankstesnę intervenciją vyrams, aktyviai stebimiems, stebint dešimt metų. Kreditas: PROCEPT BioRobotics Corp. / GlobeNewswire. Procept BioRobotics gavo […]
Žyma: FDA
Adagio Medical ieško FDA PMA skilvelių abliacijos sistemai
Pranešama, kad vCLAS sistema pasiekė panašių klinikinių rezultatų tiek išeminės, tiek neišeminės kardiomiopatijos pacientų grupėse. Kreditas: NMK-Studio / Shutterstock.com. „Adagio Medical“ JAV Maisto ir vaistų […]
FDA patvirtina „Guardant Health“ naujos kartos skystųjų biopsijų grupę
„Guardant“ tikisi, kad 2026 m. pajamos padidės nuo 1,25 mlrd. iki 1,28 mlrd. USD, o tai rodo 27–30 proc. Kreditas: viewimage / Shutterstock.com „Guardant Health“ […]
Biopharma pramonė pritaria Pazdur FDA komisaro vaidmeniui
Ilgą laiką dirbdamas agentūroje, Pazduras įgyvendino keletą iniciatyvų, kad paspartintų onkologinių vaistų patvirtinimą. Kreditas: Tada Images / Shutterstock.com. Kadangi šios savaitės pradžioje atsistatydinus Marty Makary, […]
FDA išvalo Glooko debesų pagrindu veikiančią insulino dozavimo platformą
Remiantis Tarptautinės diabeto federacijos duomenimis, iki 2030 m. pasaulio diabetu sergančių žmonių skaičius pasieks 643 mln. Kreditas: Tada Images / Shutterstock.com „Glooko“ užsitikrino JAV maisto […]
„Revity“ užtikrina FDA klirensą viso testosterono imuniniam tyrimui
Portfelis veikia IDS automatizavimo platformose. Kreditas: aslysun / Shutterstock.com. „Revvity“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimą atlikti viso testosterono automatizuotą chemiliuminescencinį imuninį tyrimą […]
Biozen užtikrina FDA 510(k) tarpą BP1000 įrenginiui
Prietaisu siekiama išspręsti problemas, kylančias dėl įprastinės prieigos prie kliniškai patvirtinto kraujospūdžio matavimo. Kreditas: Brianas A Jacksonas / Shutterstock.com. „Biozen“ gavo 510 (k) leidimą iš […]
Makary atsistatydina, o Diamantas paskirtas laikinai eiti FDA komisaro pareigas
Makary atsistatydino ir paliko FDA komisaro pareigas. Vaizdo kreditas: Samuel Corum / Getty Images Po praėjusią savaitę prasidėjusių naujienų, daktaras Marty Makary oficialiai atsistatydino iš […]
Bayesian Health užsitikrina pirmąjį FDA leidimą dirbtiniu intelektu valdomam nuolatiniam sepsio monitoriui
Bayesian teigia, kad tai pirmoji įmonė, užsitikrinusi FDA 510(k) leidimą dirbtiniu intelektu varomam nuolatinio sepsio stebėjimo įrenginiui. Kreditas: AnaLysiSStudiO / Shutterstock.com. JAV maisto ir vaistų […]
Glucotrack siekia FDA patvirtinimo klinikiniam CBGM technologijos tyrimui
Prietaisas teikia duomenis realiuoju laiku ir gali patenkinti diabetu sergančių žmonių poreikius. Kreditas: Chay_Tee / Shutterstock.com. „Glucotrack“ JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė paraišką […]