„CorVista“ dirbtinio intelekto pagrindu atliktas plaučių kapiliarinio pleišto slėgio papildomas testas yra trečiasis FDA leidimas jos kardiopulmoninei platformai. Įrašas „CorVista“ laimėjo FDA leidimą dirbtinio intelekto […]
Žyma: FDA
FDA suteikia 510 (k) leidimą „Velmeni“ naudoti V4D 3D programinę įrangą
„Velmeni“ gavo 510 (k) leidimą iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) naudoti „Velmeni odontologams“ (V4D) 3D programinę įrangą. Įrašas, FDA suteikia 510 (k) leidimą […]
J&J MedTech įsitraukia į chirurginio roboto žaidimą, nes OTTAVA užtikrina FDA linktelėjimą
Nors ir neatskleidžiamas konkretus paleidimo terminas, tačiau turėdamas de novo leidimą, J&J iš pradžių planuoja išleisti Ottava su „atrinktais klientais“. Įrašas „J&J MedTech“ pereina prie […]
FDA išvalo Zeta Surgical robotinę TMS navigacijos sistemą
Transkranijinė magnetinė stimuliacija (TMS) pirmiausia naudojama kaip alternatyvus arba papildomas depresijos gydymas ir sprendžiant elgesio ir priklausomybės sutrikimus. Įrašas FDA išvalo Zeta Surgical robotinę TMS […]
FDA išvalo iHealthScreen AI diabetinės retinopatijos patikros programinę įrangą
Bendrovės programinė įranga analizuoja vaizdus, užfiksuotus iCare DRSplus kamera – įrankiu, plačiai naudojamu oftalmologijos klinikose ir optikos parduotuvėse visoje JAV. Įrašas FDA išvalo iHealthScreen AI […]
Johnson & Johnson DE STSF platforma užtikrina FDA patvirtinimą
„J&J“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą savo „Dual Energy Thermocool Smarttouch SF“ platformai (DE STSF). Post Johnson & Johnson DE STSF platforma […]
FDA išvalo Visby Medical namuose atliekamą Covid-19 ir gripo PGR testą
Visbio kelių virusų medicininio gripo ir Covid-19 testas duoda rezultatus per 30 minučių. Įrašas FDA išvalo Visby Medical namuose atliekamą Covid-19 ir gripo PGR testą […]
SkylineDX nuspėjamasis melanomos testas užtikrina FDA proveržį
SkylineDX testas, kuris dabar gavo FDA pavadinimą, suskirsto odos melanomos pacientus į metastazavusios rizikos kategorijas, kad būtų galima informuoti apie gydymo sprendimus. Įrašas SkylineDX nuspėjamasis […]
FDA patvirtina „Artivion“ AMDS įrenginį PMA
„Artivion“ gavo PMA leidimą iš JAV FDA naudoti AMDS hibridinio protezavimo įrenginį, leidžiantį jį naudoti gydant ūmines DeBakey I tipo aortos disekacijas su klinikine ar […]
FDA suteikia proveržio statusą Aidoc AI radiologijos ataskaitų sistemai
FDA suteikė proveržio įrenginio pavadinimą Aidoc’s First Read, AI sistemai, kuri, remiantis krūtinės ląstos rentgenogramos analize, parengia preliminarų radiologijos ataskaitos tekstą. Įrašas FDA suteikia proveržio […]