KORU Medical pateikė 510 (k) išankstinį pranešimą JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA), siekdama patvirtinimo savo FreedomEDGE infuzijos sistemai.
Pateikta medžiaga skirta naudoti FreedomEDGE sistemą pertuzumabo/trastuzumabo/hialuronidazės-zzxf (PHESGO) – žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių (HER) 2 teigiamo krūties vėžio gydymo kartu – gydymui.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Bendrovė siekia išplėsti sistemos taikymą už dabartinių imunoglobulino indikacijų, kad pasiektų onkologijos infuzijos centrų rinką.
„FreedomEDGE“ sukurta siekiant užtikrinti nuoseklų ir kontroliuojamą didelio kiekio poodinį įvedimą ir supaprastintą klinikinę darbo eigą.
Bendrovė tikisi patekti į rinką po FDA 510(k) patvirtinimo. „Freedom Infusion System“ rinkoje veikia daugiau nei 15 metų, daugiau nei 45 000 pacientų ir daugiau nei du milijonai infuzijų kasmet.
Anot KORU Medical, sistema palaiko įvairius srauto greičio, klampumo ir tiekiamų vaistų tūrio reikalavimus, su 97% sukibimo laipsniu ir aštuoniais etiketėje esančiais poodiniais vaistais daugiau nei 30 šalių.
KORU medicinos prezidentė ir generalinė direktorė Linda Tharby sakė: „Mūsų 510(k) pateikimas FreedomEDGE su poodiniu onkologiniu biologiniu preparatu išvalymui yra pagrindinis KORU etapas. Tai sudaro pagrindą būsimam augimui ir pabrėžia mūsų strategiją išplėsti KORU lyderystę augančioje onkologinių ligų vaistų tiekimo prietaisų rinkoje.
„Šis teisės aktų pateikimas ir numatomas leidimas yra puiki galimybė patekti į naują priežiūros tašką, kuriame, mūsų manymu, mūsų technologija gali patenkinti reikšmingą nepatenkintą poreikį gerinant slaugytojų administravimo patirtį ir kartu didinant onkologijos infuzijos centrų efektyvumą.
2024 m. liepos mėn. „KORU Medical“ Japonijoje gavo leidimą naudoti „FreedomEDGE“ infuzijos sistemą.
