„HeartBeam“ užsitikrino JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimą naudoti 12 laidų elektrokardiogramos (EKG) sintezės programinę įrangą, nustatydama aritmijos vertinimo įrankį, skirtą naudoti pacientų namuose.
Bendrovės EKG sistema yra kreditinės kortelės dydžio prietaisas, kurį pacientai laiko prie krūtinės, kad įrašytų širdies elektrinius signalus. „HeartBeam“ technologija, žinoma kaip vektorinė elektrokardiografija (VECG), renka 3D širdies signalus ir paverčia juos 12 laidų EKG.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Naudojant papildomą išmaniojo telefono programą, užfiksavę EKG įrašus, jie įkeliami į „HeartBeam“ debesį ir interpretuojami budinčių kardiologų, kurie vėliau stebi pacientą.
Įrenginio FDA leidimą patvirtino „HeartBeam“ VALID-EKG pagrindinio tyrimo (NCT06123130) duomenys. Tyrimo metu buvo matuojamas vidutinis EKG intervalų ir amplitudės skirtumas tarp įmonės EKG programinės įrangos ir standartinės 12 laidų EKG.
Tyrimas atitiko pagrindinius galutinius tikslus ir nustatė, kad programinė įranga atitiko 93,4% diagnostikos susitarimą, o tai rodo, kad „HeartBeam“ sistema yra panaši į tradicinius 12 laidų EKG rodmenis, kaip širdies aritmijų diagnozavimo priemonę.
„HeartBeam“ planuoja nuo 2026 m. pirmojo ketvirčio pradėti ribotą programinės įrangos pristatymą JAV rinkoje, kad būtų galima pasirinkti prevencines kardiologijos praktikas.
Aritmija reiškia nenormalų širdies ritmą. Siekdama toliau tobulinti programinės įrangos kūrimą, „HeartBeam“ teigė, kad ateityje planuoja savo programinės įrangos širdies priepuolio aptikimo indikacijas.
„HeartBeam“ generalinis direktorius Robertas Eno sakė: „Nekantraujame pradėti savo įvedimą į JAV rinką, kartu stengdamiesi aptikti širdies priepuolį, užsakomą 12 laidų prailginto nusidėvėjimo pleistrą ir dirbtiniu intelektu pagrįstus patikros ir prognozavimo algoritmus, parengtus remiantis mūsų unikaliais išilginiais duomenimis.
„HeartBeam“ patvirtinimas su FDA buvo sudarytas po pirminio suklupimo akmens, kai agentūra priėmė sprendimą dėl bendrovės programinės įrangos, kuri nėra iš esmės lygiavertė (NSE). Apeliacine tvarka pirminė nutartis buvo panaikinta. NSE yra pavadinimas, kurį paprastai nustato FDA, kai manoma, kad įrenginys nėra „pakankamai panašus“ į legaliai parduodamą „predikatinį“ įrenginį.
