JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) išleido Novocure Optune Pax prietaisą lokaliai pažengusiam kasos vėžio gydymui, o tai yra pirmasis agentūros leidimas pagal šią indikaciją nuo Eli Lilly Gemzar (gemcitabino) chemoterapinio vaisto 1996 m.
Skirtas naudoti kartu su gemcitabinu ir nab-paklitakseliu, Optune Pax sukuria naviką gydančius elektrinius laukus (TTFields) per ant pilvo nešiojamas matricas. Jie nukreipti į elektrines vėžio ląstelių savybes, kad sutrikdytų vėžinių ląstelių dalijimuisi ir išgyvenimui svarbius procesus. Nešiojamojo prietaiso metodas yra skirtas sukelti ląstelių mirtį be reikšmingo poveikio sveikoms ląstelėms, naudojant panašią strategiją kaip tikslinius vaistus nuo vėžio.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
„Novocure“ akcijos Nasdaq vertybinių popierių biržoje pakilo maždaug 37% ir vasario 12 d. atsidarė 14,40 USD, o po naujienų apie FDA patvirtinimą, ty nuo 10,50 USD anksčiau. „Novocure“ rinkos vertė siekia 1,4 mlrd. USD.
„Novocure“ generalinis direktorius Frankas Leonardas komentavo: „FDA patvirtintas Optune Pax yra pirmasis naujas gydymas per dešimtmečius žmonėms, sergantiems lokaliai išplitusiu kasos vėžiu.
„Sisteminės terapijos parodė, kad kasos navikų biologinis prieinamumas yra prastas, o tai riboja jų veiksmingumą. Optune Pax yra iš esmės kitoks gydymas, kuriame naudojamas biofizinis metodas, nukreiptas į unikalias elektrines vėžio ląstelių savybes.”
„Optune Pax“ patvirtinimą patvirtino duomenys iš atsitiktinių imčių III fazės tyrimo (NCT03377491), kurio metu buvo įvertintas TTFields saugumas ir veiksmingumas kartu su gemcitabinu ir nab-paklitakseliu (gem/nab-pac), palyginti su vien chemoterapiniais vaistais.
Tyrime, pavadintame PANOVA-3, mažiausiai 18 mėnesių buvo stebimas 571 pacientas ir buvo pasiektas pagrindinis galutinis rezultatas, rodantis statistiškai reikšmingą bendrojo išgyvenamumo (MOS) pagerėjimą. Duomenys parodė, kad 285 pacientų TTFields-gem/nab-pac grupėje MOS buvo 16,2 mėnesio, palyginti su 14,2 mėnesio tarp 286 pacientų, gydytų vien tik gem/nab-pac – tai rodo statistiškai reikšmingą dviejų mėnesių pagerėjimą.
Tyrimo modifikuoto protokolo (mPP) populiacijoje, kuri apibrėžiama kaip pacientai, kurie mažiausiai 28 dienas buvo gydomi Optune Pax su gem/nab-pac arba bent vieną pilną gem/nab-pac ciklą, 198 pacientų, gydytų Optune Pax kartu su gem/nab-pac, MOS buvo 18,7 mėn., palyginti su 1201 mėnesio. vien brangakmenis/nab-pac. Patobulinimai išplėsti iki vienerių metų išgyvenamumo rodiklio – antrinės tyrimo baigties.
Optune Pax buvo gerai toleruojamas ir nepadidina su gem/nab-pac susijusio sisteminio toksiškumo. Naujų saugumo signalų nepastebėta, o rimti nepageidaujami reiškiniai (SAE) buvo panašūs tarp tyrimo grupių, dažniausiai pasitaikantys buvo sepsis ir cholangitas.
Michelle Tarver, Prietaisų ir radiologinės sveikatos centro (CDRH) direktorė, pakomentavo: „Kasos vėžys yra vienas sunkiausių vėžio gydymo būdų, o pacientams jau seniai reikia naujų gydymo būdų.
„Šis patvirtinimas suteikia naują, neinvazinį metodą, kuris gali būti integruotas į kasdienį pacientų gyvenimą, išplečiant prieigą prie vėžio priežiūros už tradicinių klinikinių sąlygų.”
„Novocure“ taip pat turi „TTFields“ įrenginį, žinomą kaip „Optune Lua“, kurį FDA patvirtino 2024 m. spalio mėn., kad jį būtų galima naudoti kartu su PD-1/PD-L1 inhibitoriais (imunoterapija) arba docetakseliu suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (mNSLC).
