JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pažymėjo programinės įrangos, naudojamos „Becton“, „Dickinson“ ir „Company“ (BD) infuzijos siurbliuose kaip I klasė, atšaukimą.
Nors dėl programinės įrangos klausimų nebuvo pranešta apie sužalojimus ar mirtis, I klasė rodo, kad nuolatinis atšauktų produktų naudojimas, nesiimant veiksmų, gali sukelti rimtų sužalojimų ar mirties. I klasė yra rimčiausias FDA paskelbto atšaukimo paskyrimas.
„NYSE“ sąraše esančios bendrovės akcijos kovo 21 d. Po FDA pranešimo prieš dieną prieš tai atidarė 0,3%. Bendrovė turi šiek tiek mažiau nei 66 mlrd. USD rinkos viršutinę ribą. Praėjusį mėnesį paskelbus planus, paskelbus planus atskirti savo bios mokslų ir diagnostikos verslą nuo likusios organizacijos, BD akcijų kaina buvo akcentuojama.
Atšaukimas daro įtaką „BD Alaris Systems Manager“ ir BD priežiūros koordinavimo variklio infuzijos adapteriui. Tai yra nepriklausoma programinė įranga, padedanti sujungti įmonės infuzijos siurblį „Alaris“ su kompiuteriais ir ligoninės elektroninėmis medicinos įrašų sistemomis. Siurblys naudojamas atliekant nuolatines ar pakartotines skysčių dozes, tokias kaip vaistai, raudonieji kraujo kūneliai ar kiti kraujo produktai.
Programinės įrangos problema, apie kurią pranešė klientai, reiškia, kad yra atidėta sistemos atsakymų ir automatinių programavimo užklausų (APR). Tai reiškia, kad „Alaris“ kompiuteryje gali būti pasenusios APRS, todėl pacientai, kuriems taikoma netiksli gydymas. Skirtingas administravimo greitis, dozė ar tūrio parametrai gali reikšti tam tikro skysčio per mažą užkrėtimą.
Tiriamas
FDA pareiškė, kad siurblio naudojimas su netinkama programine įranga gali sukelti komplikacijų, kurias sukelia staigus siurblio sustojimas, arba kad per mažai ir per mažai infuzija gali sukelti mirtį. Remiantis agentūros atšaukimo duomenų baze, priežasties vis dar „įmonė tiria“.
Anksčiau šį mėnesį „BD“ ir jos „Carefusion“ dukterinė įmonė, teikianti produktus, klientams išsiuntė laišką, kuriame rekomenduojami taisomieji veiksmai. Tai apėmė parametrų peržiūrą prieš pradedant terapiją, darbuotojus supažindinti su šia problema ir pranešti BD, ar yra paveiktas produktas vietoje.
Apskaičiuota, kad pasaulinė infuzijos siurblių rinka 2023 m. Bus verta 2,6 mlrd.
Dėl probleminės programinės įrangos įmonė toli gražu nėra vienintelė gamintoja, patirianti infuzijos siurblio bėdas. Dėl programinės įrangos problemų „Baxter“ prisiminė beveik 23 000 savo prietaisų-FDA taip pat pažymėjo šį įvykį kaip I klasę. Be to, „OptumHealth“ taip pat buvo atlikta klasė, kurią 2024 m. Gegužės mėn. Prisimenu 208, susijusius su 208 siurbliais, kuriuos paveikė programinės įrangos gedimo režimai, o „Smiths“ medicinos medicinos prietaisų pataisymas buvo patvirtintas savo programinės įrangos infuzijos siurbliams 2024 m.
