„Becton“, „Dickinson“ ir „Company“ (BD) pirmąjį dalyką gydė atsitiktinių imčių daugialypės centro pozicijos tyrime su „Galaflex Lite“ pastoliais, siekiant sumažinti kapsulės kontraktūros (CC) pasikartojimą atliekant krūtų peržiūros operacijas.
Šis tyrimo prietaiso išimties (IDE) tyrimas yra esminis žingsnis siekiant gauti priešpriešos patvirtinimo (PMA) iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA).
BD chirurgijos verslas visame pasaulyje prezidentas Rianas Segeris sakė: „Šis etapas žymi reikšmingą pažangą, siekdama pasiekti FDA priešpriešos patvirtinimą dėl mūsų pirmosios krūties indikacijos, skirtos„ Galaflex Lite “pastoliams ir sustiprina įmonės įsipareigojimą ginti pacientų rezultatus per novatoriškas technologijas, mažinančias chirurgines komplikacijas.
„Mūsų komanda glaudžiai bendradarbiavo su FDA, kad padėtų išspręsti kritines medicinines komplikacijas, atsirandančias dėl implantų pagrįstų krūtų chirurgijos, o pirmasis gydomas pacientas priartina mus prie labai reikalingo sprendimo pateikimo“.
BD pažymėjo, kad „Galaflex Lite“ pastoliai yra pagaminti iš visiškai absorbuojamo, biologiškai išvesto polimero, žinomo kaip poli-4-hidroksibutiratas (P4HB), ir yra skirtas „atitikti“ reikalingą anatominę struktūrą ir pasiūlyti palaikymą gijimo proceso metu.
Perspektyvus, kontroliuojamas tyrimas numato, kad 40 tiriamųjų vietų įtrauks mažiausiai 250 tiriamųjų.
Tai palygins pacientų, kuriems atlikta krūties peržiūros operacija su „Galaflex Lite Lite“ pastoliais, rezultatus su pacientais, kuriems atliekama įprastinė operacija nenaudojant palaikančių matricų.
Tai taip pat įvertins prietaiso veiksmingumą ir saugumą atliekant krūtų implantų revizijos operacijas CC gydymui.
CC yra dažna implantų krūtų operacijų komplikacija. Esant tokiai būklei, rando audinyje, kuris natūraliai vystosi aplink implantą, sukietėja ir sukelia skausmą bei anatominį poslinkį, o pažengusieji atvejai reikalauja chirurginės intervencijos.
2024 m. Gruodžio mėn. BD ir Babsono diagnostika išplėtė jų pirštų galiukų surinkimo naudojimą kartu su bandymo technologijomis visose JAV sveikatos sistemose ir keletu ambulatorinės priežiūros parametrų.
