Šiaurės Airijos bendrovė „Neurovalens“ gavo ES medicinos prietaisų reglamento (MDR) atitiktį jai paskirtam nemigos prietaisui „Modius Sleep“.
Dabar šis gaminys patvirtintas parduoti Europoje ir JK.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Neurovalens kuria neinvazinius medicinos prietaisus, skirtus įvairioms sveikatos problemoms spręsti, daugiausia dėmesio skiriant medžiagų apykaitos ir psichinės sveikatos gydymui namuose.
Modius technologija, žinoma kaip elektrinė vestibuliarinės sistemos stimuliacija (VSS), naudoja žemo lygio elektrinius signalus, kad neinvaziškai stimuliuotų konkrečias smegenų sritis, susijusias su psichine sveikata.
„Modius Sleep“ skirtas nemigai gydyti, naudojant saugų elektros impulsą naudotojo galvai 30 minučių prieš miegą. Gydymo metu vartotojai gali tęsti kitą veiklą, pavyzdžiui, skaityti ar žiūrėti televizorių.
MDR atitikties pasiekimas rodo, kad „Modius Sleep“ atitinka griežtus saugos, klinikinio įvertinimo ir kokybės valdymo standartus, būtinus norint patekti į ES rinką.
Prietaisas taip pat užregistruotas JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūroje (MHRA), todėl jį galima parduoti visoje ES ir JK.
Anksčiau „Neurovalens“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimą naudoti „Modius Sleep“ ir „Modius Calm“ – nerimo valdymo įrenginį.
Gavus teisės aktų leidimus, šiuos prietaisus dabar skiria JAV sveikatos priežiūros specialistai.
„Neurovalens“ generalinis direktorius dr. Jasonas McKeownas sakė: „Šio „Modius Sleep“ patvirtinimo iš ES ir JK reguliavimo institucijų gavimas yra dar vienas svarbus „Neurovalens“ orientyras, nes mes tęsiame savo misiją siūlyti mažos rizikos, neinvazinę terapinę alternatyvą esamiems lėtinių sveikatos problemų, tokių kaip nemiga ir nerimas, gydymui.
„Dauguma kitų su miegu susijusių produktų rinkoje matuoja nemigos simptomus, tačiau „Modius Sleep“ yra neinvazinis prietaisas, kuris iš tikrųjų gydo pagrindinę problemą, o tai gali turėti permainingą poveikį mūsų pacientų gyvenimui.
2024 m. balandžio mėn. Neurovalens gavo leidimą iš FDA naudoti savo Modius Stress prietaisą, skirtą generalizuotam nerimo sutrikimui gydyti.
