JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) išleido plaučių vėžio aptikimo įrankį Median Technologies eyonis – dirbtiniu intelektu (AI) pagrįstos programinės įrangos rinkiniui ankstyvai vėžio diagnostikai.
Prancūzijos medtech bendrovės eyonis plaučių vėžio atranka (LCS) yra kompiuterinė aptikimo ir diagnostikos (CADe / CADx) programinė įranga kaip medicinos prietaisas (SaMD), skirta analizuoti vaizdo duomenis, gautus iš kompiuterinės tomografijos, kad padėtų radiologams aptikti ir apibūdinti plaučių parenchiminius plaučių mazgus.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Po FDA patvirtinimo paskelbimo prieš akcijų rinkų atidarymą vasario 9 d., Paryžiaus biržoje kotiruojamos Median akcijos rinkos atidarymo metu pakilo 19% iki 5,10 EUR (6,06 USD), palyginti su ankstesniu 4,28 EUR uždarymu. Iki 15:00 CET bendrovės akcijos pabrango maždaug 50%. „Median Technologies“ rinkos riba yra 156 mln. EUR.
FDA klirensas eyonis LCS buvo paremtas Median’s RELIVE (NCT06751576) pagrindinio tyrimo duomenimis, kurie atitiko pagrindinį vertinamąjį tikslą, ir parodė, kad naudojant kartu su radiologu, diagnostika statistiškai reikšmingai pagerėjo p=0,027, palyginti su vien radiologu.
Tuo tarpu, remiantis „Median“, atliekant gamintojo atliktus plaučių vėžio atrankos etaloninės populiacijos veiklos tyrimus, eyonis LCS parodė 93,3 % jautrumą, 92,4 % specifiškumą ir 99,9 % neigiamą nuspėjamąją vertę (NPV).
„Median Technologies“ generalinis direktorius ir atradęs Fredrikas Bragas pakomentavo: „Tikime, kad „eyonis LCS“ bus klinikinių komandų žaidimo keitiklis, nes jos valdys didėjantį patikrų skaičių ir padės sveikatos priežiūros sistemoms užtikrinti aukšto tikslumo ir savalaikės plaučių vėžio diagnozę tinkamiems pacientams.
„Median“ teigė, kad planuoja „eyonis LCS“ pristatymą JAV rinkoje, derindama tiesioginius įmonių pardavimus, strategines platinimo partnerystes ir integraciją į esamą klinikinę aplinką.
„Median“ teigė, kad naudos dabartinę JAV „Medicare“ ir „Medicaid Services“ centrų (CMS) kompensavimo sistemą – programinė įranga priskiriama „Medicare“ nuo 601 iki 700 USD. Bendrovė ir toliau sieks „platesnės, ilgalaikės draudimo apsaugos“.
2025 m. sausio mėn. „Median“ gavo 37,5 mln. EUR dotaciją iš Europos investicijų banko (EIB) ir 10 mln. EUR iš „IRIS Capital Investment“ nuosavybės eilutės, kurią ji panaudojo savo FDA paraiškų teikimui paremti. Bendrovė tuo metu taip pat teigė, kad panaudos lėšas, kad paremtų Europos CE ženklą eyonis, kurį dabar tikisi gauti 2026 m. II ketvirtį.
Vidutinis FDA leidimas atitinka RevealDX panašios plaučių mazgelių vertinimo priemonės FDA klirensą vasario 3 d. Vašingtone įsikūrusios bendrovės programinė įranga analizuoja krūtinės ląstos kompiuterinės tomografijos nuskaitymus dėl plaučių mazgų ir priskiria jiems piktybinių navikų panašumo indeksą (mSI), kuris padeda radiologams nustatyti paciento tolesnio gydymo rekomendacijas.
Medicininis vaizdavimas tapo pagrindine sritimi, kurioje AI demonstruoja savo vertę sveikatos priežiūros srityje. Remiantis GlobalData analize, prognozuojama, kad AI sveikatos priežiūros srityje iki 2029 m. pasieks 57,4 mlrd.
