JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) žengia į priekį, vykdydama reikšmingas reformas, akcentuodama skaitmeninę priežiūrą po pateikimo į rinką, suderinamumą su tarptautiniais standartais ir aiškesnį kelią naujovėms. Pranešimas yra nuoseklus: modernizuoti reguliavimo procesus labai svarbu, kad pacientai galėtų laiku gauti saugių ir veiksmingų medicinos technologijų.
Tai atspindi Europos Sąjungos prioritetus. Pagal Medicinos prietaisų reglamentą (MDR) ir In vitro diagnostikos reglamentą (IVDR) Europa pakėlė saugos ir priežiūros kartelę, tačiau dėl to sertifikavimo procesai tapo sudėtingesni ir reikalauja daug išteklių. Europos Komisija paragino sumažinti biurokratiją, stiprinti vykdymą ir užtikrinti didesnį skaidrumą. Team-NB, Europos medicinos prietaisų asociacija – notifikuotosios įstaigos, panašiai išreiškė susidomėjimą skaitmeniniu harmonizavimu, kaip būdu sumažinti taikomųjų ir išankstinių paraiškų biurokratiją.
Elektroninis pateikimas, JK jau vykdomas žingsnis, siūlo praktinį kelią šių tikslų link. Suderindami metodus visoje Europoje ir JK, reguliavimo institucijos ir gamintojai gali sumažinti dubliavimą, paspartinti peržiūras ir sustiprinti pasitikėjimą įrenginių patvirtinimais. Svarbiausia, kad pacientai matys naudą, nes greitesnė prieiga prie naujovių.
Mokymasis iš JK skaitmeninių reikalavimų
JK reguliavimo reformos yra vertingas atskaitos taškas Europai. Pagal UKCA skaitmeninės priežiūros po pateikimo į rinką reikalavimai yra diegiami nuo pat pradžių, daugiausia dėmesio skiriant struktūriniams duomenims ir suderinamumui su tarptautiniais standartais, tokiais kaip Tarptautinio medicinos prietaisų reguliuotojų forumo (IMDRF).
Abiejose rinkose veikiantiems gamintojams tai sukuria efektyvumo galimybę. Jei Europa pradės teikti elektroninius dokumentus pagal pasaulinius principus, įmonės gali išvengti pastangų dubliavimo. Duomenys galėtų sklandžiau tekėti visose jurisdikcijose, sustiprinant priežiūrą ir sumažinant atitikties naštą.
JK ir ES sieja tie patys ilgalaikiai tikslai: mažinti biurokratiją, remti inovacijas ir užtikrinti pacientų saugumą. Elektroninis pateikimas yra praktinė sritis, kurioje didesnis suderinimas gali duoti tiesioginės naudos.
Nagrinėjant eCTD kaip standartizacijos pavyzdį
Farmacijos sektorius pateikia įtikinamą pavyzdį: elektroninį bendrąjį techninį dokumentą (eCTD). eCTD, naudotas ir ES, ir JAV, iki 2022 m. buvo priimtas 94 % visuose FDA pateiktuose dokumentuose, o tai padėjo sutrumpinti vaistų peržiūros laiką nuo 26,6 iki 9,9 mėnesio. Šis trumpesnis apdorojimo laikas prisidėjo prie greitesnių patvirtinimų ir 16 % metinio paraiškų skaičiaus augimo.
Remiantis 2025 m. apklausa, medicinos technologijų pramonėje dauguma notifikuotųjų įstaigų praneša, kad daugiau nei pusė visų gautų pareiškimų yra neišsamūs. Nuolat didelis neišsamių pareiškimų skaičius rodo galimybę sukurti struktūrą ir standartizuoti, kad tai būtų naudinga tiek įmonėms, tiek reguliavimo institucijoms.
Įrenginiai ir diagnostika gali sekti panašią trajektoriją kaip eCTD, sukuriant standartizuotą elektroninių duomenų formatą, kartu įtraukiant specifines pramonės sistemas, tokias kaip eSTAR, IMDRF ir Team-NB kontroliniai sąrašai. Supaprastinus procesus, standartinis skaitmeninis pateikimas gali padėti ES ir JK pasiekti veiksmingumo ir naujovių siekius.
Atitikties pavertimas pasauliniu konkurencingumu
Gamintojai vis atsargiau žiūri į Europą savo pirmąja paleidimo rinka. Apklausos rodo, kad labai sumažėjo ES pirmųjų strategijų, kai kurios įmonės pirmenybę teikia greitesnėms, labiau nuspėjamoms rinkoms. Remiantis 2024 m. atlikta „MedTech Europe“ apklausa, nuo MDR įgyvendinimo pradžios ES pasirinktas kaip pirmasis paleidimo regionas stambiems medicinos prietaisų gamintojams sumažėjo 33 proc., o MVĮ – 19 proc.
Panašiai JK įmonės pranešė, kad dėl reguliavimo neapibrėžtumo pašalina produktus. ABHI Pulse of UK Healthtech tyrimas atskleidė, kad 33 % respondentų išėmė produktus iš JK rinkos. Be to, beveik vienai iš dešimties įmonių reguliavimo sąnaudos padidėjo 50 % ar daugiau.
Elektroninis pateikimas gali padėti pakeisti šias tendencijas. Padarę patvirtinimus labiau nuspėjamus, skaidresnius ir veiksmingesnius, tiek ES, tiek JK gali vėl tapti patraukliu regionu naujų įrenginių paleidimui, kartu išlaikant MDR ir IVDR didesnį dėmesį saugai ir efektyvumui. Pacientams tai reiškia greitesnę prieigą prie technologijų, kurios pagerina priežiūrą. Pramonei tai reiškia aiškesnes gaires, greitesnes peržiūras ir mažesnį netikrumą.
Biurokratijos mažinimas, priežiūros stiprinimas
Tiek JK, tiek ES susiduria su tuo pačiu iššūkiu: užtikrinti aukštus saugos standartus neužkraunant gamintojų ar reguliavimo institucijų administracinės naštos. Šiandien atitikties vertinimas sunaudoja daug išteklių. Didelės sertifikavimo išlaidos ir ilgas procesas nurodomos kaip pagrindinės priežastys, dėl kurių gamintojai nepradeda atitikties vertinimų.
Apklausos rodo, kad daugiau nei pusę laiko, skiriamo prietaisų sertifikavimui, užima ne faktinis mokslinis įvertinimas, o administraciniai veiksmai, tokie kaip patikrinimai prieš peržiūrą ir sertifikatų išdavimas. Tik šie du etapai kartu gali trukti šešis mėnesius ar ilgiau.
Struktūriniai skaitmeniniai pateikimai gali tai pakeisti. Teikdamos suderintus duomenų ir dokumentų formatus, reguliavimo institucijos gali supaprastinti išankstines patikras, sutrumpinti terminus ir daugiau laiko skirti esminei peržiūrai. Gamintojams šis nuspėjamumas yra būtinas planuojant produktų pristatymą ir užtikrinant atitiktį.
Efektyvumo didinimas siekiant sutaupyti išlaidų
Sertifikavimas yra brangus, ypač mažesnėms įmonėms. Pramonės duomenys rodo, kad 90 % pradinių sertifikavimo išlaidų pagal MDR ir IVDR yra susijusios su personalu, dokumentų rengimu, kokybės sistemų priežiūra ir reguliavimo procesų valdymu.
Net ir nedidelis pateikimo efektyvumas gali sutaupyti šimtus tūkstančių svarų per vieną produkto ciklą. Gamintojams šie ištekliai galėtų būti nukreipti į mokslinius tyrimus ir plėtrą bei į pacientus orientuotas naujoves.
Reguliavimo institucijoms elektroninis pateikimas duoda ne mažiau svarbios naudos. Struktūrizuoti duomenų laukai, pvz., įrenginio charakteristikos, numatytas naudojimas ir veikimo duomenys, gali būti pakartotinai naudojami dokumentuose ir vėliau atliekant priežiūrą po pateikimo į rinką. Tai sumažina dubliavimąsi ir pagerina nuoseklumą.
Skaitmeniniai formatai taip pat palengvina peržiūrų naršymą, leidžia greičiau patikrinti išsamumą ir geriau bendrauti tarp recenzentų ir gamintojų. Laikui bėgant suderinti formatai netgi galėtų palaikyti analitikais pagrįstą priežiūrą, įgalindami tendencijų analizę ir rizika pagrįstą auditą, kad peržiūros būtų nuoseklesnės, tikslesnės ir veiksmingesnės.
Reguliavimo institucijos taip pat gauna išsamesnius pateikimus, supaprastintas apžvalgas ir didesnį duomenų vientisumą. Trumpai tariant, elektroninis pateikimas padeda paversti atitiktį reikalavimams konkurenciniu pranašumu.
Padėti skaitmeninį pagrindą dirbtiniam intelektui ir naujos kartos įrenginiams
Ypač skubiai reikia modernizuoti programinę įrangą ir dirbtinio intelekto technologijas. Programinė įranga kaip medicinos prietaisas (SaMD) reikalauja dažno atnaujinimo, kibernetinio saugumo dokumentacijos ir algoritmo skaidrumo. Šios charakteristikos reikalauja labiau modulinio skaitmeninio požiūrio į pateikimą, kuris leidžia efektyviai atnaujinti nekartojant viso sertifikavimo ciklo.
Pati AI siūlo galingus įrankius reguliavimo institucijoms ir pramonei – nuo rizikos ir anomalijų aptikimo iki duomenų po pateikimo į rinką analizės ir įprastų užduočių automatizavimo. Tačiau AI gali veiksmingai veikti tik tada, kai turi prieigą prie struktūrizuotų aukštos kokybės duomenų.
Standartizuotas elektroninis pateikimas gali sukurti tą skaitmeninių duomenų pagrindą. Tai galėtų atrodyti kaip bendrų duomenų žodynų, pagrįstų tarptautiniu mastu pripažinta terminologija, priėmimas ir tam tikrų duomenų elementų elektroninių duomenų mainų formatų leidimas, kad būtų užtikrintas ryšys tarp mašinų.
Be suderintų formatų dirbtinio intelekto potencialas reguliuojant iš esmės liks neišnaudotas. Su jais reguliavimo institucijos gali sutelkti išteklius į sudėtingiausius vertinimus, gerindamos efektyvumą ir nuoseklumą, kartu remdamos skaitmeninės sveikatos naujoves.
Pasinaudojimas skaitmenine galimybe
JK reformos ir Europos ambicijos susilieja siekiant to paties tikslo: reguliavimą padaryti veiksmingesnį ir nuspėjamesnį, kad būtų remiamos naujovės. Elektroninis pateikimas yra kitas žingsnis šioje kelionėje. Jie siūlo praktišką būdą sumažinti nereikalingą biurokratiją, pagerinti peržiūrų nuoseklumą ir suteikti tiek reguliavimo institucijoms, tiek gamintojams įrankius, reikalingus sparčiai besivystančioms technologijoms.
Pagreitis auga. Pharma patirtis su eCTD rodo, kad skaitmeniniai standartai gali pakeisti terminus ir nuspėjamumą. JK į savo reguliavimo reformas įtraukia skaitmeninius reikalavimus. ES atvirai reikalauja didesnio veiksmingumo ir skaidrumo. Gabalai jau yra vietoje. Dabar reikia įsipareigojimo ir koordinavimo.
Elektroninis pateikimas yra ne tik atitikties supaprastinimas. Jų tikslas – sukurti AI pagrįstos priežiūros, skaitmeninių sveikatos inovacijų ir greitesnės bei saugesnės prieigos prie medicinos technologijų pagrindus. Daugiausiai naudos gaus pacientai, tačiau taip pat ir Europos, kaip medicinos technologijų lyderės, konkurencingumas.
Galimybė aiški, o technologija paruošta. Reguliavimo institucijoms, gamintojams ir paskelbtoms įstaigoms kitas žingsnis yra paprastas: imkitės dabar, kad elektroniniai pateikimai taptų medicinos prietaisų standartu.
