BD (Becton, Dickinson and Company) gavo 510 (k) patvirtinimą iš JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) dėl EnCor EnCompass krūties biopsijos ir audinių pašalinimo sistemos.
Patvirtinimas žymi daugiarūšės sistemos įdiegimą, skirtą suteikti gydytojams lankstumo naudojant krūties vaizdavimo būdus diagnozuojant krūties ligas.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Sistema siekiama supaprastinti krūtų biopsijos procedūras, palaikydama naudojimą įvairiose krūtų vaizdavimo platformose viename integruotame įrenginyje. BD tikisi, kad sistema pasirodys rinkoje 2026 m. pradžioje, pabrėždama funkcijas, skirtas procedūrų efektyvumui.
Pagrindinės techninės specifikacijos apima kintamą mėginio įpjovą, reguliuojamą procedūrų metu, suderinamumą su skirtingomis vaizdavimo platformomis, didelio ir mažo vakuumo stiprumą, echogeninę pjovimo kaniulę vizualizacijai, 360° mėginių ėmimo galimybę, 10G, 7G ir 12G zondo parinktis įvairiems pažeidimų tipams ir apšviestą mėginių talpyklą.
FDA leidimas išplečia BD krūtų sveikatos technologijų asortimentą ir palaiko nuolatines pastangas anksti nustatyti ir diagnozuoti.
BD periferinės intervencijos pasaulinė prezidentė Rima Alameddine sakė: „Šis mūsų naujosios krūtų biopsijos sistemos etapas žymi reikšmingą krūtų sveikatos pažangą, vaidina svarbų vaidmenį padedant anksti nustatyti ir diagnozuoti krūties ligas.
„Ši naujovė pabrėžia mūsų įsipareigojimą bendradarbiauti su klinikiniais lyderiais, kad galėtume teikti į pacientą orientuotus sprendimus. Vadovaudamiesi savo vizija pakeisti krūtų sveikatą, mes ir toliau orientuojamės į technologijų, kurios įgalina paslaugų teikėjus ir įkvepia pasitikėjimą priežiūra, kūrimą.”
BD intervencinės ir periferinės intervencijos onkologijos platformos viceprezidentė ir generalinė direktorė Stacie Watson sakė: „FDA patvirtintas EnCor EnCompass biopsijos sistemos leidimas rodo, kad mes nuolat koncentruojamės į besikeičiančius gydytojų ir pacientų krūtų sveikatos poreikius.
„Ši daugiarūšė platforma sukurta taip, kad suteiktų lankstumo, valdymo ir naudojimo paprastumo, su funkcijomis, skirtomis palaikyti tiek gydytojo pasitikėjimą, tiek paciento patirtį.
2025 m. rugpjūčio mėn. BD paskelbė apie daugiau nei 35 mln. USD investiciją, kad padidintų „BD PosiFlush“ užpildytų praplovimo švirkštų gamybos pajėgumus savo gamykloje Kolumbo valstijoje, Nebraska, JAV.
