Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė 510 (k) leidimą Vesalio enVast krešulio retriveriui, atverdama kelią jo komerciniam paleidimui JAV.
Teigiama, kad prietaisas yra pirmasis krešulio retriveris, kuriam atlikta mechaninė trombektomija širdies cirkuliacijoje.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Tai suteikia naują krešulių surinkimo ir pašalinimo metodą, atitinkantį žmonių, turinčių didelę trombų naštą (LTB), poreikius – dažną ir sudėtingą problemą, su kuria susiduriama atliekant pirminę perkutaninę koronarinę intervenciją (PCI).
Tokiais atvejais labai svarbu veiksmingai ir laiku atkurti koronarinę kraujotaką, siekiant apriboti miokardo pažeidimą ir sumažinti komplikacijų.
Naudodamas bendrovės Drop Zone technologiją, enVast sukurtas taip, kad sukeltų ir pašalintų įvairius vainikinių arterijų trombus, įskaitant minkštus, lengvai susiskaidžiusius krešulius ir tuos, kuriuose gausu fibrino, kurie, kaip teigiama, dažnai yra atsparūs dabartiniams paėmimo ar aspiracijos metodams.
Teigiama, kad „Drop Zone“ technologija užfiksuoja įrenginyje esantį trombą, o uždaras distalinis antgalis neleidžia jam ištrūkti pašalinimo metu.
Prietaisas skirtas greitai pašalinti krešulį ir atkurti kraujotaką išeminiame miokarde. Ji taip pat užtikrino teisės aktų leidimą Europoje.
Kliniškai pritaikius prietaisą pagrindinėse tarptautinėse rinkose, klirensas išplečia bendrovės portfelį JAV ir apima kraujagyslių okliuzijų sprendimus.
„Vesalio“ generalinis direktorius Steve’as Rybka sakė: „Gavę FDA leidimą ir artėjantį „enVast“ pristatymą JAV, didžiuojamės galėdami pristatyti įrenginį, kuris, mūsų nuomone, iš naujo apibrėžia vainikinių arterijų trombektomiją.
„enVast yra pirmasis koronarinis retriveris, sukurtas su stentu pagrįsta krešulių surinkimo architektūra, patobulinta mūsų patentuota Drop Zone technologija. Klinikinė patirtis tarptautiniu mastu nuolat įrodė savo saugumą ir veiksmingumą valdant sudėtingas LTB situacijas. Džiaugiamės, kad dabar šis veiksmingas sprendimas bus prieinamas JAV intervenciniams kardiologams ir jų pacientams.”
2017 m. įkurta „Vesalio“ specializuojasi tromboembolinių kraujagyslių ligų gydymo technologijose.
