Nitinotes pradėjo savo JAV tiriamojo prietaiso išimties (IDE) endoskopinio automatinio rankovių įvertinimo (EASE) klinikinį tyrimą, kurio pirmasis pacientas buvo gydomas naudojant EndoZip automatinę siuvimo sistemą endoskopinei rankovių gastroplastikai (ESG).
Procedūra buvo atlikta Lenox Hill ligoninėje | Northwell Health Niujorke, pažymėdamas inauguracinę aktyvuotą JAV svetainę tyrimui.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
ESG yra svorio metimo procedūra, kurios metu sumažinamas skrandžio dydis naudojant endoskopą ir vidines siūles be išorinių pjūvių.
EndoZip yra minimaliai invazinė siuvimo sistema, skirta tiekti ribojančias siūles į skrandžio sienelę.
Dviejų krypčių, kelių centrų, atsitiktinių imčių, perspektyvinis, aklas pagrindinis tyrimas įvertins EndoZip automatizuotos ESG procedūros efektyvumą ir saugumą, palyginti su rankine Apollo OverStitch ESG procedūra.
Ji taip pat įvertins gydytojų praneštus rezultatus, daugiausia dėmesio skiriant procedūrų patirtimi, darbo eigos efektyvumui ir naudojimo paprastumui.
Tikimasi, kad dešimtyje klinikinių vietų Europoje ir JAV bus įtraukta iki 184 pacientų, o stebėjimo laikotarpis truks 12 mėnesių.
Tyrimas buvo parengtas pagal JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) gaires ir yra skirtas paremti būsimą šalies reguliavimo teikimą.
Tikimasi, kad ateinančiais mėnesiais bus pradėta registracija į papildomas klinikines vietas.
„EndoZip“ neseniai užsitikrino CE ženklo patvirtinimą, leidžiantį pradėti prekybą Europos Sąjungoje ir kitose rinkose, kurios pripažįsta CE ženklą.
Tyrimo JAV tyrėjas dr. Stevenas Shamahas sakė: „Pirmojo paciento gydymas EASE tyrime yra svarbus ESG bendruomenės etapas. Pirmą kartą atsitiktinių imčių tyrime bus lyginamas automatinis, vieno operatoriaus ESG metodas su plačiai pritaikyta rankinio susiuvimo technika.
„Yra didelis gydymo atotrūkis tarp gliukagono tipo peptido-1 (GLP-1) terapijos, kuriai būdingas didelis atmetimų skaičius, ir invazinės bariatrinės chirurgijos. ESG yra svarbi alternatyva, o griežtai sukaupti klinikiniai įrodymai bus būtini norint vadovautis praktika ir išplėsti gydymo galimybes.”
