„Glucotrack“ JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė paraišką dėl tyrimo prietaiso išimties (IDE), siekdama leidimo pradėti klinikinį tyrimą JAV dėl nuolatinio gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo (CBGM) technologijos.
IDE pateikimas žymi reikšmingą etapą, perkeliant įmonės visiškai implantuojamą stebėjimo sistemą į kitą klinikinio įvertinimo etapą, laukiant FDA peržiūros ir patvirtinimo.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Šia technologija siekiama pasiūlyti galimybę nuolat matuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Šis implantuojamas prietaisas skirtas teikti duomenis realiuoju laiku, pagrįstus krauju, nereikalaujant nešiojimo ant kūno, ir bendrovė mano, kad jis gali patenkinti tam tikrus diabetu sergančių žmonių poreikius kasdienėje veikloje.
Prieš šį pateikimą bendrovė atliko inžinerinį patvirtinimą, ikiklinikinius tyrimus ir prietaiso dizaino tobulinimą, kad būtų galima pereiti prie klinikinių bandymų.
„Glucotrack“ prezidentas ir generalinis direktorius Paulas Goode’as sakė: „Mūsų IDE pateikimas reiškia reikšmingą pažangą kuriant mūsų CBGM technologiją ir pabrėžia mūsų įsipareigojimą padėti diabetu sergantiems žmonėms gyventi visavertiškiau.
„Mūsų visiškai implantuojamas sprendimas sukurtas taip, kad būtų patogus ir diskretiškas, kad žmonės galėtų sutelkti dėmesį į savo kasdienį gyvenimą – dirbti, mankštintis, miegoti ir bendrauti, netrikdant dažno jutiklio keitimo, matomų nešiojamų daiktų ar atsargų užsakymo.
„Tikimės gauti klinikinius duomenis, reikalingus teisės aktų patvirtinimo link ir parodyti, kad nuolatinis gliukozės stebėjimas gali būti labai tikslus ir praktiškai nematomas.
2025 m. gegužę „Glucotrack“ paskelbė, kad gavo Sent Vincento ligoninės Melburno žmogaus tyrimų etikos komiteto (HREC) leidimą atlikti daugiacentrį klinikinį nuolatinio gliukozės kiekio kraujyje monitoriaus (CBGM) tyrimą 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
