„Biozen“ gavo 510 (k) leidimą iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) savo prietaisui BP1000 – nekalibruojamam, be rankogalių kraujospūdžio tirpalui, skirtam taškiniam matavimui iš piršto galiuko.
Prietaisu siekiama išspręsti problemas, kylančias dėl įprastinės prieigos prie kliniškai patvirtinto kraujospūdžio matavimo.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
BP1000 veikia naudodama technologiją, panašią į automatizuotą manžetę, tačiau naudoja pirštų galiukų aplikaciją. Vartotojai nuspaudžia jutiklius, sekdami vizualinį taikinį programoje, palaipsniui pasiekdami arterijų okliuziją.
Jis apjungia slėgio jutimą ir fotopletizmografiją (PPG), optinį kraujo tūrio pokyčius stebintį metodą, leidžiantį nustatyti okliuziją ir apskaičiuoti kraujospūdį pagal specifinius algoritmus.
Programėlė kaupia kiekvieną rodmenį, palaikydama išsamią matavimų istoriją.
Skirtingai nuo ankstesnių berankogių technologijų, BP1000 tiesiogiai matuoja fiziologinius parametrus, nereikalaujant individualaus kalibravimo naudojant standartinį rankogalių prietaisą. Tai pašalina didelę kliūtį, susidariusią atliekant ankstesnius metodus be rankogalių.
„Biozen“ planuoja BP1000 pristatyti JAV rinkai etapais, o platesnis komercinis prieinamumas numatytas 2026 m. pabaigoje.
Ankstyvosios prieigos programa šiuo metu gali naudotis gydytojai, partneriai ir asmenys. Bendrovė ketina išplėsti gamybą ir skatinti savo jutimo platformos integravimą į būsimus medicinos prietaisus.
Biozen vyriausiasis mokslinis pareigūnas ir Džordžijos technologijos instituto elektros ir kompiuterių inžinerijos profesorius Omeras Inanas sakė: „BP1000 nėra sukurtas remiantis juodosios dėžės įvertinimu ar koreliacija – jis sukurtas remiantis tais pačiais tiesioginiais matavimo principais, kurie dešimtmečius apibrėžė tikslų kraujospūdį. FDA klirensas atspindi tai, ką rodo duomenys – tinkamai atlikus šį metodą, nereikia manžetės, kad būtų tikslus.
„Biozen“ generalinis direktorius Dikranas Tourianas sakė: „Mes praleidome metus, įrodydami, kad tiksliai išmatuoti kraujospūdį manžetės nereikia. Beveik pusė JAV suaugusiųjų serga hipertenzija, tačiau daugumai žmonių matavimai vis dar atliekami tik retkarčiais.
„FDA klirensas leidžia mums pradėti daryti įprastą, kliniškai patvirtintą kraujospūdžio matavimą daug lengviau prieinamą.”
