JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) išleido apklausą, skirtą įvertinti sveikatos įstaigų požiūrį į vidaus gamybos išimtį medicinos prietaisams.
Prašymas pateikiamas, nes MHRA siekia patikslinti sveikatos įstaigos išimties politiką medicinos prietaisų reguliavimo sistemoje, kuri veikia kaip vadovas JK sveikatos įstaigoms pristatyti „saugius, efektyvius ir novatoriškus“ pacientams. Politika, pasirašyta 2021 m., Atleidžia medicinos prietaisus, kuriuos sveikatos įstaigos pagamino ir naudoja nuo tam tikrų reikalavimų.
Remiantis vyriausybės atsakymu į 2021 m. Konsultaciją dėl būsimų JK medicinos prietaisų reguliavimo, naujausia konsultacija rems Medicinos prietaisų reguliavimo reformos (MDRR) planą. MHRA teigė, kad naujausia konsultacija buvo proga apsvarstyti „perspektyvių galimybių“, kurias galėtų išlaikyti tolesnė MDRR raida.
Anot MHRA, politikos sritys, kuriose galėtų būti idėjos, yra galimybė išplėsti prieigą prie įjungtų prietaisų, kurie turi būti naudojami už sveikatos įstaigų ribų, ir tolesnis stebėjimo po rinkos (PMS) diktuoja, kad pagerintų neapmokestinamų prietaisų matomumą.
Pirmoji politikos reformacijos planų dalis buvo įvesta kaip PMS reikalavimų medicinos prietaisų reikalavimams birželio mėn. Remiantis naujomis sąlygomis, medicinos prietaisų gamintojai su produktais, kurių UKCA ar CE žymė, įdėta į JK rinką po 2025 m. Birželio 16 d.
MHRA taip pat numato patobulinti MDRR, kaip apsaugoti politiką, susijusią su reformų pokyčiais. Agentūra greičiausiai nurodo JK vyriausybės 10 metų JK nacionalinės sveikatos tarnybos (NHS) planą, nurodant galimus pokyčius ateityje nuo ligoninės iki bendruomenės priežiūros, analogo iki skaitmeninės ir ligos iki prevencijos.
Kalbėdamas liepos mėn. Londono bendruomenės sveikatos centre, sveikatos sekretorius Wes Street’as apibūdino plano įtraukimą į perėjimą nuo NHS „ligos tarnyba“ prie prevencijos. JK ministras pirmininkas seras Keiras Starmeris, kuris taip pat pasirodė renginyje, teigė, kad tikslai bus pasiekiami, kai stipresnis dėmesys bus skiriamas ankstyvai diagnozei ir atrankai, naudojant tokias technologijas kaip AI.
MHRA atstovas sakė: „Mes pripažįstame, kad reikia aiškių ribų, kada galima pritaikyti išimtį.
„Norėdami toliau formuoti šią politiką, mes ir toliau rinksime sveikatos institucijų įžvalgas visoje Didžiojoje Britanijoje. Jūsų indėlis informuos mūsų supratimą apie dabartinę praktiką ir geresnę formą vėlesnes konsultacijas, patarimus ar reguliavimo atnaujinimus, kuriuos planuojame ateinančiais metais“.
