Naujos kartos branduolių sintezės specialistas SHINE Technologies užsitikrino centralizuotą rinkodaros leidimą (CMA) savo radioizotopo produktui Ilumira (be nešiklio pridėto liutecio-177), kuris leidžia įmonei parduoti Lu-177 visoje Europos Sąjungoje (ES).
Reguliuojamas leidimas leidžia patekti į didelę Lu-177 naudojimo tikslinėje radioligandų terapijoje rinką.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Plėtra sutampa su keliais SHINE Technologies žingsniais, siekiant išplėsti savo poziciją branduolinėje medicinoje.
Sausio mėnesį „Shine“ įsigijo JAV izotopų gamybos ir platinimo operaciją, kuri apėmė nusistovėjusį diagnostinių produktų, tokių kaip Tc-99m generatoriai, širdies ir neurovizualinės medžiagos, taip pat ksenonas-133, skirtą plaučių vaizdavimui, asortimentą.
Bendrovės teigimu, šie diagnostiniai izotopai kasmet naudojami atliekant milijonus medicininių procedūrų.
Bendru pasiūlymu siekiama ligoninėms, vaizdo gavimo centrams ir radiofarmacinių preparatų kūrėjams suteikti vieną JAV įsisteigusį tiekėją, tenkinantį įvairius branduolinės medicinos poreikius.
SHINE SPECT generalinis direktorius Michaelas Rossi sakė: „Mūsų klientai jau daugelį metų prašė patikimo partnerio, galinčio pristatyti tiek diagnostinę, tiek terapinę branduolinės medicinos pusę.
„EMA patvirtinimas atveria duris Shine radioizotopui Lu-177, kuris gali būti naudojamas kuriant radioligandų terapiją dideliu mastu, ir galiausiai palaiko išplėstą branduolinės medicinos pasiekiamumą pacientams.
„Sujungus su izotopų gamybos ir platinimo operacija, kurią vykdome Šiaurės Amerikos ligoninėms ir vaizdo gavimo centrams, SHINE dabar aptarnauja abi branduolinės medicinos puses.
„Ilumira“ gaminama „Shine’s Cassiopeia“ gamykloje Džeinsvilyje, Viskonsine, kurią bendrovė apibūdina kaip vieną didžiausių Šiaurės Amerikos Lu-177 gamybos vietų, kuriose nėra vežėjų.
Įrenginys naudoja patentuotą metodą ir veikia komerciniu mastu, su galimybe reguliuoti produkciją pagal pasaulinę paklausą.
„Shine“ teigia, kad „Ilumira“ gaminama pagal dabartinę geros gamybos praktiką ir atitinka Europos farmakopėjos standartus, todėl radionuklidinis grynumas yra ne mažesnis kaip 99,9 %, nes produktas nepridedamas nešiklio.
Bendrovė taip pat perdirba iterbį (Yb-176), pradinę Lu-177, nepridedant nešiklio, medžiagą, kuri, jos teigimu, sumažina atliekų kiekį ir padeda sukurti buitinę tiekimo grandinę.
„Shine“ neseniai užsitikrino papildomą finansavimą ir partnerystes, įskaitant 240 mln. USD investiciją į E seriją, strateginį bendradarbiavimą su „NantWorks“ ir 263 mln. USD sąlyginės paskolos įsipareigojimą iš JAV Energetikos departamento, kad būtų užbaigta nauja izotopų gamybos vieta.
Branduolinės sintezės specialistas taip pat išplėtė savo lyderių komandą ir pasaulines platinimo partnerystes.
