„SonoMotion“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) 510(k) leidimą naudoti neinvazinį inkstų akmenų gydymo prietaisą „Break Wave“.
Sistema naudoja žemo slėgio fokusuotą ultragarsą, kad skaldytų inkstų akmenis, akmens viduje sukuriant stovinčias streso bangas, vadovaujamas ultragarso vaizdavimu realiuoju laiku.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Ši neinvazinė procedūra nereikalauja anestezijos ir leidžia pacientams atvykti ir išvykti savarankiškai, be jokių mitybos apribojimų.
„SonoMotion“ tobulina inkstų akmenų gydymo platformą, kurioje yra „Break Wave“ ir „Stone Clear“ įrenginiai. „Break Wave“ skirta akmenims suskaldyti, o „Stone Clear“ – po litotripsijos likusių fragmentų valymui.
Break Wave prietaisas gali suskaidyti inkstų akmenis pacientams, kurie yra visiškai pabudę bet kurioje sveikatos priežiūros aplinkoje.
Abu prietaisai siūlo neinvazinį ir be anestezijos būdą. 2024 m. spalį „Stone Clear“ gavo 510 (k) de novo leidimą.
„SonoMotion“ vienas iš įkūrėjų ir generalinis direktorius Orenas Levy sakė: „FDA leidimo gavimas yra pagrindinis mūsų įmonės ir, dar svarbiau, pacientų, ieškančių geresnių inkstų akmenų gydymo galimybių, etapas.
„Šis 510 (k) leidimas yra reikšmingas žingsnis komercializavimo link, todėl tikimės išplėsti gamybą ir padaryti mūsų neinvazinius, be anestezijos sprendimus prieinamus pacientams ir paslaugų teikėjams visoje urologijos bendruomenėje. Esame labai dėkingi pacientams, kurie dalyvavo mūsų tyrimuose, taip pat gydytojų, investuotojų, NIH, NIH pagalba.
„SonoMotion“ platforma bus demonstruojama 1508 stende per 2026 m. Amerikos urologų asociacijos susitikimą, kuris vyks gegužės 15–18 d. Vašingtone.
2024 m. lapkritį „SonoMotion“ gavo FDA de novo leidimą savo „Stone Clear“ įrenginiui.
