„ProSomnus Sleep Technologies“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) II klasės 510(k) leidimą naudoti savo RPMO₂ OSA įrenginį.
Teigiama, kad prietaisas yra pirmasis, apjungiantis tikslią burnos aparato terapiją ir kelių naktų fiziologinį miego medicinos stebėjimą, o tai yra naujas požiūris į prijungtą, į pacientą orientuotą obstrukcinės miego apnėjos (OSA) priežiūrą.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Jame yra visiškai įmontuotas oksimetras, esantis virš viršutinio žandikaulio dantų, ir matavimams naudojama žando prieangio gleivinė už viršutinės lūpos.
Jis saugiai perduoda duomenis per paciento išmaniojo telefono programėlę į paslaugų teikėjo portalą stebėjimui ir priežiūrai.
FDA leidimas atliktas remiantis aukso standarto patvirtinimo tyrimu Kalgario universitete, kurį paskelbė Snow ir kt. 2025 m., lyginant intraoralinio oksimetro tikslumą su klinikine aukso standarto anglies monoksido (CO) oksimetrija.
Tyrime, kuriame dalyvavo 12 suaugusiųjų, tiriamieji patyrė šešis kontroliuojamus hipoksinius plokščiakalnius; tikslumo analizė apėmė 325 arterinio prisotinimo deguonimi (SaO₂) / periferinio prisotinimo deguonimi (SpO₂) poras ir 346 pulso/EKG poras.
ProSomnus teigė, kad RPMO₂ leidžia stebėti naktinį stebėjimą, nuotolinį fiziologinį valdymą ir individualizuoti OSA terapiją, palaikant nuolatinį paciento įsitraukimą ir rezultatus.
„ProSomnus“ generalinis direktorius Lenas Liptakas sakė: „FDA patvirtintas RPMO₂ OSA prietaisas yra svarbus miego medicinos etapas. Integruodami saugų, tikslų, nuolatinį fiziologinį matavimą į mūsų tikslių burnos prietaisų platformą, įgaliname Smart Sleep Medicine – prijungtą, duomenimis pagrįstą modelį, padedantį gydytojams valdyti asmeninę, individualizuotą ir lėtinę miego apnėją.
„ProSomnus“ mokslo ir medicinos reikalų direktorė Erin Mosca sakė: „ProSomnus RPMO₂ OSA prietaisas siekia pagerinti miego medicinos praktiką, supaprastindamas prietaiso titravimą, leidžiantį naudoti patikimus, objektyvius SpO₂ duomenis, kad būtų galima vadovautis prietaiso titravimu, kai buvo naudojami subjektyvūs pacientų atsiliepimai.
Anksčiau šiais metais bendrovė užsitikrino 38 mln. USD finansavimą, kad paremtų pasaulinę OSA geriamųjų prietaisų terapijos (OAT) prietaisų plėtrą.
