Nepaisant „Boston Scientific“ impulsų lauko abliacijos (PFA) sistemos „Farapulse“, parodančią stiprų Faradise registro tyrimo veiksmingumą, pagrindinis tyrėjas sako, kad duomenys taip pat rodo, kad chirurgai naudoja įrenginį, viršijantį rekomendacijas.
FARAPULSE naudoja PFA, elektrofiziologijos (EP) abliacijos formą, kad būtų nukreipta ir sunaikina specifines širdies ląsteles, gydant prieširdžių virpėjimą (AF).
Atraskite B2B rinkodarą, kuri koncertuoja
Sujunkite verslo žvalgybos ir redakcinę kompetenciją, kad pasiektumėte įsitraukusius specialistus 36 pagrindinėse žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Šių metų Europos kardiologijos draugijos (ESC) kongreso, vykusio Madride, Ispanijoje, nuo rugpjūčio 29 d. Iki rugsėjo 1 d., Tuo pačiu metu Europoje, buvo pasidalyti Faradise registro realaus pasaulio tyrimų duomenimis.
Nenuostabu, kad atsižvelgiant į griežtus vertinimo procesus, kurie bus prieš 2024 m. Sausio mėn., Prieš „Farapulse“ JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą, rodmenys parodė palankius sistemos procedūrinius ir saugos rezultatus, neatsižvelgiant į AF indikaciją.
„Per didelis galimas“ už taikinių ribų
Tačiau „Farapulse“ veiksmingumui, kuris yra įdomesnis, kai sistemos naudojimas 1100 pacientų, buvo tai, kad vartotojai, atrodo, „pernelyg gali būti pernelyg“.
Širdies elektrofiziologas dr. Lucas Boersma, Šv. Antonijaus ligoninėje, Nyderlanduose, ir pagrindinis Faradise registro tyrėjas, pasakojo Medicinos prietaisų tinklas: „Žvelgiant į dabartinę analizę, manau, kad tai, kas yra įspūdinga, tačiau taip pat mįslinga, yra priežastis, kodėl žmonės daro abliacijas, išskyrus plaučių venų izoliaciją (PVI)“.
Abliacijos metu kiekvienas pacientas gauna plaučių venų izoliaciją, nes tai yra kiekvieno prieširdžių virpėjimo (AF) abliacijos kertinis akmuo.
„Bet tada operatoriai siekia daugiau tikslų, ir tai akivaizdžiai šiek tiek priklauso nuo AF tipo“, – teigė Boersma.
„Man pasirodė įdomu, kad net paroksizminėje AF, kur tai nerekomenduojama, 20% atvejų žmonės daro ne tik PVI“, – aiškino Boersma.
Boersma pridūrė, kad pacientams, sergantiems nuolatiniu AF, duomenys atspindi, kad 45% gauna papildomų abliacijų už PVI.
Nors „Boersma“ pažymi, kad duomenys atspindi didelį praktikų pasitikėjimą „Farapulse“, tai taip pat kelia daug klausimų.
„Jei pažvelgtume į visus bandymus, kuriuos atlikome per pastaruosius 25 metus, kai AF abliacija, visi bandymai, susiję su ne tik PVI, buvo neigiama“, – teigė Boersma.
„Boersma“ pabrėžė, kad taip pat gali kilti rizika, kai atliekamos abliacijos už PVI, ypač užpakalinės sienos izoliacijoje, nes tai gali pakenkti stemplei, bet taip pat atliekant mitralines linijas, kad išvengtų plekšnių, nes daugelis šių linijų tampa neišsamių ir sukelia antrines aritmijas, kaip kairiąja priešakyje.
„Boersma“ tęsė: „Man vis dar stebina, kad jei pažvelgsime į šią duomenų bazę, matote, kad daugelis žmonių vis dar daro šiuos dalykus. Ir tada, jei pažvelgsime į rezultatus, nėra jokio skirtumo, kada daroma daugiau nei PVI, ko iš tikrųjų galite tikėtis, nes visi bandymai buvo neigiami.
„Tai, ką matome dabar, kai tai padaryti saugu, tačiau vis tiek nėra naudinga tai daryti, nes iš šių duomenų nėra naudos padaryti ne tik PVI.“
Apibūdindamas savo galutines mintis apie duomenis, Boersma pabrėžė, kad tokios išvados atspindi, kodėl reikalingi nuolatiniai tyrimai, norint suprasti, ką sušvelninti pacientams, esantiems už PVI ribų.
„Tai yra nuolatinis klausimas mūsų srityje, kurio šis tyrimas nebuvo išspręstas, nes tai akivaizdžiai nėra atsitiktinių imčių kontrolės tyrimas. Jums reikės atsitiktinių imčių bandymų, kad tai darytumėte dar kartą, kad įsitikintumėte, jog net ir naudojant PFA, mes galime ne tik plaučių venas panaikinti, nors tai gali būti nenaudinga.”
