„Synergy Spine Solutions“ iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) gavo „Synergy Disc“ prekybinį patvirtinimą (PMA), išplečiant gimdos kaklelio disko keitimo galimybes pacientams šalyje.
Patvirtinimas buvo patvirtintas remiantis klinikiniais įrodymais, rodančiais pranašumą prieš sintezės kontrolę, atsižvelgiant į pagrindinį sudėtinės klinikinės sėkmės baigtį.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
„Synergy Disc“ yra skirtas vieno lygio C3–C7 indikacijoms, o patvirtinimas patobulina naują dirbtinių diskų technologijos kategoriją, skirtą judėjimui išsaugoti ir stuburo išlyginimui pagerinti.
Tai dirbtinis gimdos kaklelio diskas, skirtas pacientams, sergantiems degeneracine kaklo stuburo disko liga, ir jį patvirtina perspektyvus klinikinis tyrimas, atliktas pagal tyrimo prietaiso išimtį (IDE) JAV.
IDE tyrimo rezultatai po 24 mėnesių parodė 87,1 % bendros klinikinės sėkmės procentą naudojant Synergy Disc.
Po dvejų metų 91,7 % pacientų, sergančių Synergy Disc, kliniškai reikšmingai pagerėjo kaklo negalios indeksas, palyginti su 75,2 % suliejimo grupėje.
Vidutinis kaklo skausmo balas buvo 15,6 Synergy Disc gavėjų, palyginti su 30,2 sintezės grupėje. Pacientai pranešė apie žemesnius stipriausio rankos skausmo balus (15,0) nei suliejimo grupėje (32,2).
Po 24 mėnesių disko kampas padidėjo nuo 2,6° prieš operaciją iki 6,5°. Bendras pacientų pasitenkinimas siekė 84,5 % Synergy Disc grupės, o 61,6 % sintezės grupėje.
„Synergy Spine Solutions“ generalinis direktorius Joshas Buttersas sakė: „FDA patvirtintas Synergy Disc yra esminis momentas – JAV chirurgams ir pacientams pirmasis judesį išsaugantis diskas, kuris taip pat koreguoja židinio stuburo išlyginimą su savo unikalia lordotine šerdimi.
„Esame sužavėti klinikiniais šio tyrimo rezultatais, o šis patvirtinimas atspindi metų kryptingą plėtrą, klinikinį įvertinimą ir chirurgo vadovaujamas naujoves, kuriomis siekiama išspręsti nuolatinius gimdos kaklelio disko pakeitimo iššūkius.
Įrenginio komercializacija JAV planuojama 2026 m. pradžioje.
Atliekamas atskiras IDE tyrimas dėl dviejų lygių indikacijų; šis bandymas yra visiškai įtrauktas, o dvejų metų stebėjimas bus baigtas vėliau šiais metais.
2024 m. „Synergy“ užbaigė A serijos finansavimo etapą, iš viso 30 mln.
