„Medtronic“ paskelbė apie savanorišką „Newport HT70“ ir „Newport HT70 Plus“ ventiliatorių ir tam tikrų susijusių įrenginių paslaugų dalių prisiminimą.
„MedTech“ milžinas praėjusį mėnesį klientams paskelbė pranešimą apie atšaukimą, ir dabar jis buvo klasifikuojamas kaip klasė, kurią prisimenu JAV maisto ir vaistų administracija (FDA).
Remiantis FDA atšaukimo pranešimu, buvo pateikta 63 medicinos prietaisų ataskaitos (MDR), susijusios su nurodytais klausimais, įskaitant du rimtus sužalojimus ir vieną mirtį. Remiantis FDA atšaukimo duomenų baze, komercijoje yra 4 842 įrenginiai.
„Medtronic“ patarė nutraukti klinikinį paveiktų įrenginių versijų naudojimą atlikus tyrimą dėl klientų skundų, susijusių su įrenginiais, išjungtais naudojimo metu, ir (arba) įrenginių išjungimo aliarmai nesugeba efektyviai. Bendrovė teigė, kad kaip problemų priežastis nustatė du atskirus kondensatorius ant vieno iš ventiliatorių valdiklio spausdintos plokštės komplekto (PCBA).
Agentūra pažymėjo, kad jei ventiliatorius nepavyksta ir nesuteikia tinkamos ventiliacijos, pacientas gali nesugebėti kvėpuoti savarankiškai, todėl gali atsirasti mažas deguonies kiekis, aukštas anglies dioksido kiekis ir potencialiai sunkios pasekmės, tokios kaip smegenų trauma ar mirtis.
Taip pat pranešime apie FDA atšaukimą, „Medtronic“ pridūrė, kad paveikti prietaisai turi būti pašalinti iš apyvartos ir kad jis neištaisys paryškintų paveiktų ventiliatorių ar aptarnavimo dalių klausimų ir nebebus aptarnaujant paveiktų ventiliatorių. Atšaukimo etiketė ateina praėjus daugiau nei metams po to, kai „Medtronic“ paskelbė, kad ji pasitrauks iš ventiliatorių rinkos, nurodydama neprofesionalumą.
Neseniai paskelbtas tyrimas BMJ Nustatė, kad beveik trečdalis nepageidaujamų įvykių (AES) buvo pranešta vėlai, ypač už įpareigotos 30 dienų ataskaitų lango, FDA centralizuoto gamintojo ir vartotojo įrenginių įrenginių (Maude) duomenų bazėje nuo 2019 m. Rugsėjo iki 2022 m. Gruodžio mėn.
Vykdydamas vidinius procesus, apie kuriuos pranešti visuomenei apie didelės rizikos medicinos prietaisų prisiminimus, FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centras (CDRH) praėjusiais metais inicijavo pilotą, kuriame pagrindinis dėmesys buvo skiriamas komunikacijos savalaikiškumui, kurį atlieka korekciniai veiksmai, kuriuos atlieka įmonės, kurios, kaip manoma, yra didelės rizikos atšaukimas.
