FDA siekia pramonės atsiliepimų apie AI medicinos prietaisų saugos stebėjimą

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) siekia pramonės komentuoti praktinius metodus, kaip įvertinti ir įvertinti AI įjungtų medicinos prietaisų veikimą realiame pasaulyje.

Atsiradus grįžtamojo ryšio langui iki gruodžio 1 d., Agentūra ypač domisi viešais komentarais, apibūdinančiomis strategijas, skirtas aptikti, įvertinti ir sušvelninti veiklos pokyčius laikui bėgant, kad užtikrintų, jog medicinos prietaisai, kurių AI komponentas JAV rinkoje, išliks saugūs ir veiksmingi per visą jų gyvenimo ciklą.

Nemokamas pavyzdys

Turinys:

Toggle

Atsisiųskite pasirinktų ataskaitų pavyzdžių puslapius

Ištirkite ataskaitų pavyzdžių pasirinkimą, kurį mes pasirinkome jums. Gaukite įžvalgų peržiūrą viduje. Atsisiųskite nemokamą kopiją šiandien.

Daugelis AI įjungtų medicinos prietaisų, parduodamų JAV, pirmiausia įvertinami atliekant retrospektyvų bandymą arba statinį lyginamąją analizę. FDA pažymėjo, kad nors šie metodai gali padėti nustatyti pradinį supratimą apie nurodytą įrenginio veiklą, tokios priemonės nėra skirtos numatyti elgesį dinaminėje, realaus pasaulio aplinkoje.

FDA pridūrė, kad nuolatinis, sistemingas veiklos stebėjimas vis labiau pripažįstamas kaip svarbus saugaus ir veiksmingo AI naudojimo palaikymui, stebint, kaip sistemos iš tikrųjų elgiasi klinikinės diegimo metu.

Nuo šio mėnesio agentūra 2025 m. Patvirtino 141 AI įjungtus medicinos prietaisus, padidindama visus patvirtintus įrenginius iki 1 250.

FDA jau ėmėsi veiksmų įgyvendinti keletą iniciatyvų, įskaitant iš anksto nustatytus pakeitimų kontrolės planus (PCCP), kad būtų galima pritaikyti ir supaprastinti medicinos prietaisų gamintojų reguliavimo procesą. Tai leidžia PCCP gamintojams iš anksto patvirtinti tam tikrus AI algoritmų pakeitimus po patvirtinimo, pavyzdžiui, perkvalifikuoti ar atnaujinti, nereikia pateikti naujo pateikimo.

FDA taip pat taiko bendrą produkto gyvavimo ciklo (TPLC) metodą – politiką, skatinančią darbuotojus sukurti išilginį, integruotą, platesnį ir gilesnį prietaisų saugos, efektyvumo ir kokybės vaizdą.

Nepaisant to, kad ši politika galioja, raginimas gauti tolesnius viešus atsiliepimus rodo, kad FDA nori toliau tobulinti savo požiūrį, kad AI medicinos prietaisai išliks tinkami visiems įvairioms realaus pasaulio programoms.

Europa pasirenka AI medicinos prietaisų reguliavimą

Nors šiuo metu neaišku, ar FDA pereis į AI medicinos prietaisų apsaugą prieš jiems pasiekdami rinką, ES neseniai priėmė priemones, skirtas įvertinti atitikties prieš rinką. Priimtas 2024 m. Rugpjūčio mėn., ES AI įstatymas vykdant AI sistemas, nustatytas kaip „didelė rizika“, įsigalioja 2026 m.

Pagal reglamentą nepriklausomos trečiosios šalys įvertina atitiktį ir turi atitikti griežtą duomenų valdymą, skaidrumą ir rizikos valdymo standartus.

Išleista vasario mėn Prigimtis Vaistastyrimų komanda, kurią sudaro „Eiss Kröner Fresenius“ centro (EKFZ) autoriai, skirti skaitmeninei sveikatai ir JK Nuffield chirurgijos mokslų departamentui Oksfordo universitete, pasiūlė, kad skaidrių ir privalomų grįžtamojo ryšio rinkimo mechanizmų integracija galėtų būti tinkama, kad būtų galima sekti saugumą ir tinkamumą, susijusį su AI pagrįstų skaitmeninių sveikatos priemonių sąsajomis.

Remiantis darbu, tokios priemonės galėtų žymiai pagerinti vartotojų patirtį, padidinti pacientų saugumą išankstinio nustatymo metu, sumažinant bet kokias problemas, sumažinti administracinę naštą stebėjimo įrankiuose ir padidinti visuomenės pasitikėjimą AI pagrįstais įrenginiais.