JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė 510 (k) leidimą plačiau naudoti Onward Medical ARC-EX sistemą, leidžiančią asmenims, patyrusiems nugaros smegenų pažeidimus (SCI), naudoti prietaisą namuose ir klinikinėje aplinkoje.
Ši patvirtinta indikacija taikoma suaugusiems, turintiems ilgalaikių, neprogresuojančių neurologinių sutrikimų, atsiradusių dėl neužbaigtos SCI, siekiant sustiprinti rankų jėgą ir pojūčius atliekant prižiūrimą reabilitaciją ir mankštą namuose.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Neinvazinė sistema veikia per transkutaninę elektrinę nugaros smegenų stimuliaciją.
Jis skirtas naudoti sveikatos priežiūros specialistams reabilitacijos centruose, taip pat pacientams ar jų prižiūrėtojams namų aplinkoje.
„Onward Medical“ generalinis direktorius Dave’as Marveris sakė: „Šiandien suteiktas leidimas išplėsti ARC-EX sistemos indikacijas naudoti namuose, labai padidina JAV rinkos galimybes ir yra svarbus įvykis nugaros smegenų traumų bendruomenei.
„Žmonės, gyvenantys su SCI, dabar galės naudotis ARC-EX sistema patogiai ir patogiai savo namuose.
Įvairūs klinikiniai rezultatai palaiko ARC-EX terapijos naudojimą; Pagrindinio tyrimo Up-LIFT duomenys parodė, kad 90 % tiriamųjų pagerėjo funkcijos ar stiprumas, o 87 % pagerėjo gyvenimo kokybė.
Šis poveikis buvo pastebėtas net tiems, kurių sužalojimai buvo net 34 metai. Tiriamieji taip pat pranešė apie geresnį miegą, pagerėjusį viršutinės kūno dalies ir prisilietimo suvokimą bei mažiau raumenų spazmų.
Tolesnės „Pathfinder2“ tyrimo išvados parodė, kad ARC-EX terapijos derinys su veikla paremta reabilitacija leido nuolat pagerinti funkcines galimybes per vienerius metus, nesumažinant grąžos.
LIFT namų tyrimo rezultatai parodė, kad nuolatinis ARC-EX terapijos naudojimas namuose padėjo išlaikyti klinikinio gydymo metu pasiektą pažangą ir ją plėtoti.
Sistema buvo parduodama mažiau nei 12 mėnesių, o dabar ji siūloma daugiau nei 60 JAV klinikų.
Įrenginys turi leidimą parduoti tiek JAV, tiek Europos rinkose.
