LEX Diagnostics užsitikrino JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) 510(k) leidimą ir klinikinių laboratorijų tobulinimo pakeitimus (CLIA) savo VELO sistemai.
Platforma yra polimerazės grandininės reakcijos (PGR) diagnostikos platforma, skirta kvėpavimo takų patogenams, kuri per mažiau nei dešimt minučių pateikia jautrius PGR rezultatus iš tepinėlio mėginio.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Leidimas žymi svarbų etapą „LEX Diagnostics“ verslo strategijoje, nes juo siekiama pagerinti prieigą prie molekulinių tyrimų taško.
VELO įgalina A ir B gripo, taip pat Covid-19 kartotinį testavimą ir pateikia PGR rezultatus realiuoju laiku per šešias–dešimt minučių.
Sukurtas integruoti į įvairias klinikines darbo eigas, jis skirtas naudoti skubios pagalbos klinikose, pirminės sveikatos priežiūros įstaigose, gydytojų kabinetų laboratorijose, vaistinėse ir decentralizuotose ūminio gydymo vietose.
Kasetės pagrindu sukurta konstrukcija pašalina išorinio skysčių tvarkymo poreikį, padidina naudojimo patogumą ir patikimumą įvairiose sveikatos priežiūros įstaigose.
Klinikiniai tyrimai, naudojant VELO sistemą ir jos gripo/Covidassay, buvo baigti JAV 2024–2025 m. kvėpavimo takų sezono metu.
Bendrovės teigimu, produktas šiuo metu turi leidimą tik iš FDA ir negavo jokios kitos reguliavimo institucijos patvirtinimo.
„LEX Diagnostics“ generalinis direktorius Edas Farrellas sakė: „Šis novatoriškas laimėjimas yra kelerių metų inovacijų, problemų sprendimo ir atsidavimo mūsų misijai, kad molekulinė diagnostika būtų greitesnė, paprastesnė ir prieinamesnė, rezultatas. Tikime, kad mūsų VELO sistema iš naujo apibrėžs slaugos taško testavimą, suteikdama sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams laboratorijos kokybės rezultatus per kelias minutes.
„Ši patobulinta priežiūros taško darbo eiga leis greičiau priimti klinikinius sprendimus ir pagerinti pacientų rezultatus nepakenkiant kokybei – tai pasiekimas, kuris išskirs mus rinkoje. Tikimės, kad JAV komercinė veikla prasidės 2026 m..”
