Bendrovės sprendimas teigia, kad siūlo supaprastintą darbo eigą ir greitus rezultatus. Kreditas: „Cawee“ / „Shutterstock“. „Alivedx“ pateikė 510 (k) priešpriešos pranešimą apie JAV maisto ir […]
Žyma: FDA
FDA išvalo „Bolt Medical“ IVL sistemą, palaikydama „Boston Scientific“ 664 mln. USD išpirkimą
Anksčiau šiais metais „Boston Scientific“ sutiko įsigyti likusį 74% „Bolt Medical“ akcijų. Vaizdo kreditas: Shutterstock/Michael VI. „Boston Scientific“ 664 mln. Nors nei „Bolt Medical“, nei […]
FDA įgalioja „Visby Medical“ namų testą įprastoms LPS
„Visby Medical“ moterų seksualinės sveikatos testo de novo leidimą patvirtino 2000 vartotojų tyrimas, kuriame jis pasiekė aukšto tikslumo reitingus kiekvienam iš STI, kurį ji išbando. […]
FDA žymės „Becton“, „Dickinson“ ir „Company Infusion“ programinės įrangos prisiminimas kaip I klasė
Kaip numatyta „Globaldata“ analizėje, BD turi trečią pagal dydį „Infusion Pump“ rinkos dalį Šiaurės Amerikoje. Vaizdo kreditas: „Shutterstock“ / „Jhvephoto“. JAV maisto ir vaistų administracija […]
FDA žymės „Medtronic“ embolizacijos prietaiso prisiminimas kaip I klasė
Prisiminti „Medtronic“ prietaisai naudojami gydant smegenų aneurizmą. Numatomas nepraėjusių intrakranijinių aneurizmų (UIAS) paplitimas bendroje populiacijoje yra apie 3,2%, o metinė rizika plyšta 2–10%, todėl sukelia […]
FDA prideda hemodializės vamzdelius į trūkumo sąrašą, tarp tiekimo problemų
FDA pranešimas seka kliento laišku, kurį 2025 m. Sausio mėn. Išsiųsta hemodializės gamintojo B Braun. Vaizdo kreditas: Shutterstock / Jeppe Gustafsson. JAV maisto ir vaistų […]
FDA išvalo „Perfuze’s Zipline Access“ kateterį gydymui insultui
Pasaulinės insulto organizacijos duomenimis, 12 milijonų žmonių visame pasaulyje turės savo pirmąjį smūgį šiais metais, o dėl to 6,5 milijono mirs. Vaizdo kreditas: Peterschreiber.media / […]
FDA patvirtina „Valcare“ transkatetro įrenginio tyrimą
Bendrovė siekia panaikinti atviros širdies chirurgijos reikalavimą asmenims, sergantiems sunkia MR. Kreditas: Shakirovas Albertas/Shutterstock. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė patvirtinimą „Valcare Medical“ tiriamojo […]
Beveik trečdalis FDA medicinos prietaiso nepageidaujamų įvykių ataskaitų pateiktos vėlai
Gamintojai per 30 dienų turi atskleisti saugos renginių informaciją, o FDA remiasi šiais atskleidimais, kad nuspręstų, ar pranešti apie saugos problemas, ar vykdyti kitus reguliavimo […]
Ozempic FDA patvirtinta mažesnei inkstų ligos rizikai diabetu sergantiems pacientams
Anksčiau praėjusią savaitę JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Novo Nordisk“, kad būtų galima panaudoti jau sėkmingą semaglutido vaistą „Ozempic“, kad sumažintų inkstų nepakankamumo […]