JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pažymėjo Medtronicą apie tam tikrus vamzdynų vaizdo embolizacijos prietaisus kaip I klasės pranešimus apie keturias paciento mirtis.
Klasė, kurią prisimenu, yra pats rimčiausias tipas, kurį FDA nurodo tais atvejais, kai ji daro išvadą, kad yra „pagrįsta tikimybė“, kad tam tikro produkto naudojimas ar poveikis sukels rimtas neigiamas pasekmes sveikatai ar mirtis.
„Medtronic“ neurovaskulinis atšaukimas apima bendrovės dujotiekio „Vantage 027“, suderinamą su 0,027 ″ vidinio skersmens mikrokateteriais, ir „Pipeline Vantage 021“, skirtas naudoti su 0,021 ”mikrokateriais (su abiem modeliais iš B317266 iki B817292 modelių.
Naudojami aneurizmams gydyti, įtaisai į kraujagysles įkišami per mažą kateterį ir pristatomi į aneurizmos vietą, po kurios mažas, pynimas yra dedamas į kraujo tėkmę į išsipūtusią plotą.
Ataskaitose paaiškėjo, kad paveiktame produkte daug abiejų vamzdynų „Vantage“ modelių buvo didesnis lanksčios, pintos vamzdžio dalies, kurios aneurizmos procedūrų metu nebuvo tinkamai pritvirtinti ar likti pritvirtinti prie kraujagyslių sienos, dažniau, dėl kurių nebuvo tinkamai pritvirtinti ar likti prie kraujagyslės sienos, todėl aneurizmos procedūrų metu atsirado neišsamios sienos ar pynimo deformacijos.
Dėl šios problemos buvo padaryta 13 praneštų sužalojimų ir keturios ataskaitos apie mirtį, susijusią su „Pipeline Vantage 027“, ir keturi pranešė apie sužalojimus, tačiau nebuvo mirties dėl mirties dėl vamzdyno „Vantage 021“. Ataskaitos paskatino „Medtronic“ išleisti „skubų atšaukimo pranešimą“ paveiktiems klientams 2025 m. Sausio mėn.
FDA pareiškė, kad visi paveikti 027 modelio prietaisai turi būti karantinuoti ir grąžinti į „Medtronic“, o tie, kurie naudoja 021 modelį, turėtų reikšti atnaujintas „Medtronic“ instrukcijas, skirtas naudoti prietaiso naudojimui, kurie, pasak bendrovės, apima taisymus, kad vartotojai galėtų padėti pasiekti optimalų prietaiso dydžio pasirinkimą ir stento pynimo diegimą, kad „sumažintų komplikacijų ir paciento pagražinimą“.
„Medtronic“ pataisytos vamzdyno „Vantage 021“ instrukcijos pridėkite patarimų, kaip gydytojai gali geriausiai naudoti prietaiso įtempimo ir suspaudimo balansą, kad būtų galima tinkamai pritaikyti sieną su įrenginiu. Instrukcijose taip pat yra įspėjimai apie nepilno sienos uždėjimo ir neoptimalaus dislokavimo pasekmes, taip pat figūrą, susijusią su padidėjusia pynimo deformacijos rizika moterims, ypač jaunesnėms nei 45 metų amžiaus.
Šį mėnesį „Philips“ išrinko endovaskulinį implantą iš rinkos po to, kai prietaisas buvo pataikytas į klasę, kurią aš prisimenu iš FDA.
Neseniai paskelbtas tyrimas BMJ nustatė, kad 9,1% medicininių prietaisų AE buvo pranešta FDA 180 dienų vėliau, nei to reikalavo per trejus metus.
