„Alivedx“ pateikė 510 (k) priešpriešos pranešimą apie JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą dėl savo „Mosaiq AIPLEX“ jungiamųjų audinių ligų (CTDPLUS) mikrotraumos.
Šis multipleksinis tyrimas yra pritaikytas siekiant pagerinti sisteminio CTD diagnozavimo tikslumą ir greitį, taip pat laboratorinių darbo srautų supaprastinimą.
Anot bendrovės, sisteminės autoimuninės reumatinės sąlygos, tokios kaip sklerodermija, reumatoidinis artritas ir idiopatinės uždegiminės miopatijos, daro milijonus asmenų visame pasaulyje ir dažnai yra susiję su autoantikūnų gamyba.
„Alivedx“ „Mosaiq“ sprendimas teigia, kad siūlo supaprastintą darbo eigą ir greitus rezultatus, integruojant kelis svarbius žymenis į vieną testą.
Šis požiūris ne tik suteikia „veiksmingą įžvalgą“, skirtą individualiam priežiūrai, bet ir sumažina praktinį laiką bei sumažina vartojimo vartojimą.
Teigdamas, kad per valandą nustato iki 1 275 ligos žymenis, tyrimas palengvina sindrominį metodą, skirtą įvertinti reumatoidinį artritą ir sisteminį CTD, padedant sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams diagnostikos procesuose.
Į mikrotraumą įtraukta 15 žymeklių kiekvienai pacientų grupei, apimanti didžiąją dalį autoantikūnų, kuriuos rekomenduoja Amerikos reumatologijos koledžas ir Europos reumatologijos klinikinių gairių asociacijos aljansas.
Tyrimas tuo pačiu metu gali aptikti autoantikūnus į daugybę žymeklių, įskaitant tankų platų baltymą, kuriame yra 70 kd (DFS70)/lęšių epitelio išvestas augimo faktorius (LEDGF), ciklinį citrulininuotą peptidą (CCP) ir dvigubą DNR (DSDNR).
„Alivedx“ generalinis direktorius Manuelis Méndezas sakė: „Autoimuninės ligos diagnozės dažnai trunka daugiau nei ketverius metus, norint pagreitinti procesą, labai reikia multipleksinio ir sindromo požiūrio.
„„ Mosaiq AIPLEX CTDPLUS Microarray “sprendžia šį iššūkį, leisdamas ankstyvam ligos aptikimui ir palaikant tikslingesnį, efektyvesnį gydymą-be galo reikalingą palengvėjimą pacientams.
„Kai FDA jau peržiūri mūsų„ Mosaiq AIPLEX Celiac “ligos mikrotraumą, šiandien pateiktas pateikimas priartina didelį žingsnį prie klinikinės ir ekonominės vertės suteikimo JAV klientams.“
Tyrimas buvo gautas in vitro diagnostikos prietaiso reguliavimo (IVDR)-CE pažymėjimo sertifikavime 2025 m. Vasario mėn.
