Beveik trečdalį medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių (AES) gamintojai pranešė vėliau nei JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) per trejus metus reikėjo 30 dienų lango, nustatyta, kad buvo nustatytas naujas skerspjūvio tyrimas.
Išleista BMJtyrime buvo analizuojama daugiau nei keturi milijonai ataskaitų, pateiktų FDA centralizuotam gamintojo ir vartotojų įrenginių įrenginių patirties (Maude) duomenų bazei nuo 2019 m. Rugsėjo iki 2022 m. Gruodžio mėn. Agentūra remiasi tokiu atskleidimu, kad informuotų apie sprendimų priėmimą, ar perduoti saugos problemas, ar vykdyti kitus reguliavimo veiksmus.
Tyrimo tyrėjai nustatė, kad po 180 dienų po 180 dienų buvo pranešta apie 4,5% AE nuo 31 iki 180 dienų iki 9,1%, nei buvo reikalingas FDA langas, o 15,5% pranešimų trūko arba negavusių duomenų, kuriuos pateikė gamintojas. Be to, 71% AE per visą įvertintą laikotarpį buvo pranešta reikiamame lange.
Buvo nustatyta, kad vėlyvosios AE ataskaitos yra sutelktos tarp kelių gamintojų, o trys gamintojai sudarė 54,8% vėlyvųjų ataskaitų, o vidutinis pavėluotų ataskaitų rodiklis gamintojo lygyje yra 23,4%.
Aukščiausi gamintojai, turintys aukščiausią vėlyvųjų ataskaitų lygį, buvo „Becton Dickinson“, „Medtronic“, „Abbott“ ir „Boston Scientific“.
Panašiai 13 įrenginių priskiriami 50,4% vėlyvųjų ataskaitų. Tyrėjai nustatė, kad dešimties geriausių prietaisų, įvertintų pagal visas vėlyvas ataskaitas, buvo „Becton Dickinson“ infuzijos siurbliai, Abbott gliukozės monitoriai ir „Medtronic“ insulino siurbliai.
Iš visų pranešimų, pateiktų Maude duomenų bazėje per tą laikotarpį, 13 587 buvo mirties atvejai, apie 1,5 milijono buvo sužalojimai ir beveik trys milijonai gedimų, o skaičiai – nuo 3 028 unikalių gamintojų ir 88 448 unikalių medicinos prietaisų. Tačiau tyrimo srityje nebuvo nustatyta, kokį poveikį FDA ėmėsi vėlyvų ataskaitų procentinė dalis.
Redakcijoje, lydinčiame BMJ leidinį, Harvardo medicinos mokykloje priklausantys tyrėjai WB Feldmanas ir Aaronas Kesselheimas teigė, kad tokie vėlavimai ir informacijos spragos gali „trukdyti reguliavimo veiksmams, pakenkti pasitikėjimui Maude sistema ir pakenkti pacientams“, jei problemos, susijusios su neskelbtinomis diagnostinėmis įranga ar gyvybės taupymo priemonėmis, nėra perjungtas.
Tyrimų grupė pareiškė, kad nors veiksminga priemonė, Maude žinojo apribojimus, įskaitant priklausomybę nuo išorės asmenų ir organizacijų pranešti apie AE, o ne sistemingai ir perspektyviai renkant saugos ir rezultatų duomenis.
Siekdamas sustiprinti savo sugebėjimą patobulinti taisomuosius veiksmus, susijusius su tam tikrais medicinos prietaisų atšaukimais, FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centras (CDRH) praėjusiais metais inicijavo pilotą, kuriame pagrindinis dėmesys buvo skiriamas bendravimo savalaikiškumui visuomenei gerinimą dėl korekcinių veiksmų, kuriuos atlieka įmonės, kuriose, kaip manoma, prietaisai, kurie, kaip manoma, yra didelės rizikos atšaukimas.
FDA neseniai paskelbė ankstyvą perspėjimą dėl „potencialiai didelės rizikos“ problemos, susijusios su tam tikru „Baxter Sigma Spectrum“ ir „Spectrum IQ“ infuzijos siurbliais ir pažymėjo, kad „Sentec“/„Muccussionistre“ gamina kvėpavimo grandinės, kaip.
