Technologijoms tobulėjant ir sveikatos priežiūros paslaugų teikimas vis labiau pasitiki technologijomis, pacientų priežiūroje dalyvaujančių prietaisų tipai ir skaičius toliau plečiasi. Nuo ekranų ir fotoaparatų operaciniuose kambariuose iki gliukozės kiekio kraujyje prietaisų pacientų kišenėse, tuo tarpu skiriasi prietaisų dydis ir sudėtingumas, vienas dalykas yra pastovus: rizika, kurią sukelia prietaisų pardavimas ir pardavimas bei poreikis laikytis sveikatos priežiūros reguliavimo įstatymų, tokių kaip kovos su atvejų įstatymas ir atviros išmokos/Sunshine įstatymas.
Gamintojams, kuriems sveikatos priežiūros prietaisai sudaro tik nedidelę savo portfelio dalį, gali būti nustebinti sužinojus, kad jų prietaisams taikoma reguliavimo priežiūra ir dėl rizikos, susijusios su verslo praktika, būdinga kitose pramonės šakose, tokiose kaip maitinimas ar kitokios verslo priemonės. Tačiau tiek, kiek bus kompensuota federalinė mokėtoja (pvz., „Medicare“ ar „Medicaid“) už įrenginį – ar prietaisas yra atskirai kompensuojamas, ar kompensuojamas kaip mokėjimo paketo dalis – būtina vykdyti, o sveikatos priežiūros įstatymų laikymasis yra būtinas.
Sveikatos priežiūros reguliavimo laikymasis
Pagrindinė sveikatos priežiūra reglamentuojanti įstatymai yra kovos su atakos statutas (AKS), kuris draudžia sąmoningai ir sąmoningai siūlant, mokant, prašydama ar gaunant bet ką, tiesiogiai ar netiesiogiai, tiesiogiai ar netiesiogiai paskatinti ar apdovanoti federalinių sveikatos priežiūros programų siuntimus ar pirkimus. „Viskas, kas verta“ ar „atlyginimas“ gali apimti grynuosius pinigus, išmokas natūra, kelionės, maistas, konsultavimo mokesčiai, dotacijos, nemokami darbuotojai ir dar daugiau.
Dėl plataus įstatymo pobūdžio ir apsaugoti tam tikrus teisėtus susitarimus, kurie gali būti naudingi ir kitaip kenčiantiems nuo sukčiavimo perspektyvos, tiek Kongresas, tiek JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento (HHS) Generalinio inspektoriaus (OIG) tarnyba išleido tam tikrus saugius uostus, kad apsaugotų bendrus susitarimų tipus. Nors laikymasis saugaus uosto nėra privalomas, tiek, kiek susitarimas atitinka visus saugaus uosto reikalavimus, susitarimas laikomas „saugiu“ AKS vykdymo atžvilgiu. Ten, kur susitarimai netinka saugiam uoste, analizė kreipiasi į tai, ar yra ryšys tarp mokamo „atlyginimo“ ir bet kokių vėlesnių persiuntimų ar rekomendacijų.
AKS pažeidimai gali gauti baudų baudas tiek baudžiamosiomis, tiek civilinėmis baudomis, įskaitant atskirtį nuo dalyvavimo „Medicare“ ir „Medicaid“ ir galimų melagingų ieškinių įstatymo atsakomybės.
Melagingų pretenzijų įstatymas (FCA) nustato atsakomybę už, be kita ko, žinant melagingus ar apgaulingus reikalavimus arba sukelia melagingų ieškinių pateikimą. Tai apima pretenzijas, kurias sugadino atakos. Baudos pagal FCA yra nemažos ir apima iki trijų kartų didesnės už kiekvieno melagingo ieškinio vertę, taip pat kiekvienai ieškinio baudoms, kurios šiuo metu svyruoja nuo maždaug 14 000 USD iki 29 000 USD, ir galimybė atskirti dalyvavimą „Medicare“ ir „Medicaid“.
FCA yra viena stipriausių vyriausybės vykdymo priemonių, nes be didelių įstatymo nustatytų baudų, ji taip pat apima informatorių ar „qui tam“ nuostatas, leidžiančias privatiems piliečiams pateikti ieškinį federalinės vyriausybės vardu. Tiek, kiek „qui Tam“ byla yra sėkminga, informatorius turi teisę į procentą nuo federalinės vyriausybės susigrąžintos sumos. Dėl to darbuotojai ir kiti, kurie gali žinoti apie gamintojo neteisėtus veiksmus, yra finansiškai skatinami atkreipti vyriausybės dėmesį.
Yra įvairių bendrų pardavimų ir rinkodaros veiklų, ir kitų rūšių sąveikos su sveikatos priežiūros specialistais ar siuntimo šaltiniais (kartu, HCPS), kuri gali reikšti AKS ir FCA. Pavyzdžiui, bet kokia sąveika su HCP, susijusi su maistu ar kelionėmis, gali reikšti AK, ypač kai tokie patiekalai ar kelionės yra „dosnūs“, ir nėra jokio teisėto verslo tikslo, susijusio su sąveika. Sąveika, apimanti „pramogas“, tokios kaip koncertai ir sporto renginiai, laikoma, kad vykdymo požiūriu yra didelė rizika, ir dažnai sukels vykdymo veiksmus.
Kiti sąveikos su HCP, kuri gali reikšti AKS ir FCA, pavyzdžiai: kalbėtojų programos, konsultavimo ar patariamosios priemonės ir nemokamų ar nuolaidų prekių ar paslaugų teikimas, įskaitant praktikos palaikymo paslaugas. Nors kiekvienos iš šių sąveikų tipų gali būti teisėta, jei yra tam tikros apsaugos priemonės, nesugebėjant įgyvendinti tinkamų apsaugos priemonių, gamintojo rizika padidėja.
Buvo daugybė gyvenviečių, kuriose buvo daugybė prietaisų gamintojų, įskaitant 2016 m. Susitarimą, iliustruojančią AKS pažeidimų riziką gamintojams, kurių produktai paprastai kompensuojami kaip paketo dalis. „Olympus Corp of Americas“ yra medicinos technologijų įmonė, kuri, be 2021 m., Be medicinos prietaisų, tokių kaip endoskopai, gamino fotoaparatą, žiūronus ir kitus produktus. (Nuo 2021 m. Sausio mėn. Bendrovės ne sveikatos priežiūros produktai buvo parduoti, parduoti ir išplatinti atskirai bendrovei.) 2016 m. Kovo mėn. „Olympus“ sutiko sumokėti daugiau nei 623 mln.
Vykdydama baudžiamąją rezoliuciją, „Olympus“ pripažino, kad bendrovė laimėjo naują verslą ir apdovanojo pardavimus, teikdama gydytojams ir ligoninėms, įskaitant konsultavimo išmokas, užsienio kelionių, dosnių patiekalų ir milijonų dolerių dotacijų ir nemokamų endoskopų teikimą. Pavyzdžiui, „Olympus“ suteikė gydytoją, kuris turėjo įtakos medicinos centro pirkimo sprendimams, nemokamai panaudoti 400 000 USD įrangai gydytojo privačiai praktikai. „Olympus“ atsiskaitymas, esminis, iliustruoja rizikos pardavimo ir rinkodaros praktiką prietaisų įmonei, net jei įmonės produktai nėra atskirai kompensuojami.
Be AKS ir FCA, teikėjai, kurie tiksliai nefiksuoja ir praneša apie vertės pervedimus tam tikriems HCP, įskaitant gydytojus, slaugytojų specialistus ir gydytojų padėjėjus (kartu, „padengti gavėjai“), gali susidurti su atsakomybe pagal atvirų mokėjimų („Sunshine“) įstatymą. Saulėtekio įstatyme reikalaujama, kad taikomi narkotikų ir prietaisų gamintojai praneštų kasmet, o daugiausia vertės pervedimai padengti gavėjams. Apie vertos vertės perkėlimą įeina konsultavimo mokesčiai, maistas, kelionės, dotacijos, švietimas, tyrimai ir nuosavybės interesai. Gamintojai yra „padengti gamintojai“ tiek, kiek turi vieną vaistą ar įrenginį, kurį kompensuoja „Medicare“, „Medicaid“ ar vaikų sveikatos draudimo programa, įskaitant narkotikus ar įrenginius, kuriuos kompensuojama kaip mokėjimo paketo dalis.
Neatrodant tiksliai pranešti apie visus vertės pervedimus padengtiems gavėjams, gali būti skiriamos didelės civilinės piniginės baudos.
Raktai į atitiktį
Tiek, kiek gamintojas turi įrenginį, kuris parduodamas ar parduodamas sveikatos priežiūros aplinkoje, gamintojai turėtų nustatyti, ar jo prietaisus kompensuoja federalinė sveikatos priežiūros programa, įskaitant tiesiogiai ar per sujungtą mokėjimą, kad būtų galima įvertinti reguliavimo reikalavimų taikymą.
Gamintojai taip pat turėtų siekti įgyvendinti politiką ir procedūras, skirtas spręsti bendrovės didelės rizikos sritis, įskaitant pardavimų ir rinkodaros veiklą, apimančią sąveiką su HCP, ir mokyti visiems AKS, FCA, Sunshine Act ir kitiems taikomiems įstatymams bei bendrovės politikai, skirtoms laikytis šių įstatymų.
Valdymo sutarčių su HCPS įgyvendinimas, įskaitant poreikių įvertinimo, sutarčių sudarymo proceso, kontrolės, siekiant užtikrinti, kad HCPS ir kitiems mokėjimai yra tikroji rinkos vertė, įgyvendinimą ir neatsižvelgiama į bet kokių numatomų siuntimų apimtį ar vertę. Be to, reikėtų atsižvelgti į tvirto audito ir stebėjimo proceso įgyvendinimą naudojant Bendrovės tvarkomus duomenis (pvz., Išlaidų duomenys), kad būtų galima aktyviai nustatyti ir spręsti atitikties problemas.
Norėdami dar labiau sušvelninti problemas, gamintojai turėtų ieškoti bendros atitikties kultūros, įskaitant matomą atitikties komandą, prieinamus ataskaitų teikimo mechanizmus, gerai paskelbtus ir nuosekliai laikomasi drausminių gairių ir taisomųjų veiksmų mechanizmų.
Galiausiai reikėtų atlikti analizę, siekiant nustatyti, ar gamintojas yra „padengtas gamintojas“, reikalingas pranešti apie vertės pervedimus pagal Sunshine įstatymą ir, jei taip, įdiegti sistemas ir valdiklius, skirtus tiksliai surinkti ir pranešti apie visus vertės perdavimus.
Šie iniciatyvūs atitikties veiksmai gali padėti sušvelninti prietaisų gamintojų riziką dėl sveikatos priežiūros reguliavimo reikalavimų nesilaikymo.
