Prancūzijoje įsikūrusi bendrovė May Health užsitikrino Europos CE ženklą Anavi sistemai, skirtai moterų, sergančių policistinių kiaušidžių sindromu (PCOS), nevaisingumo problemoms spręsti.
Sistema skirta kaip vienkartinis gydymas moterims, sergančioms su PCOS susijusiu nevaisingumu, kurie nereaguoja į pirmosios eilės vaistus arba atsisakė jų. Anavi naudoja tikslinę radijo dažnio (RF) energiją, kad pašalintų nedidelę kiaušidžių audinio dalį, kad iš naujo inicijuotų ovuliacijos ciklus pacientams, sergantiems PCOS.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Moterys, turinčios su PCOS susijusį nevaisingumą, dažnai stengiasi pastoti, nes negali nuosekliai arba visai negali ovuliuoti. Manoma, kad ovuliacijos trūkumas asmenims, sergantiems PCOS, turi įtakos 10–13 % pasaulio gyventojų, yra susijęs su androgenų gamybos ir kitų hormoninių signalų kiaušidėse reguliavimo sutrikimais.
May Health CE ženklas buvo patvirtintas ULTRA galimybių studijos (NCT03760926) duomenimis. Tyrimo duomenys pirmą kartą buvo pristatyti 2025 m. Europos žmogaus reprodukcijos ir embriologijos draugijos (ESHRE) metiniame susirinkime. Rezultatai parodė, kad 26 iš 32 moterų, įvertintų po 12 mėnesių, 77 % pranešė apie ovuliaciją, 13 moterų patyrė spontanišką ovuliaciją, o septynioms moterims ovuliacija įvyko po pirmosios eilės vaistų vartojimo.
Po 12 mėnesių buvo pastebėtas 46% kumuliacinis nėštumo dažnis, įskaitant dešimt savaiminių nėštumų ir du nėštumus taikant pagalbinio apvaisinimo technologiją, todėl duomenų ribą pagimdė šeši gyvi.
Buvo pranešta, kad su procedūra susiję nepageidaujami reiškiniai (AE), įskaitant kraujavimą iš makšties, skausmą ir galvos skausmą, buvo lengvi, o rimtų nepageidaujamų reiškinių neužfiksuota.
„May Health“ generalinis direktorius Colby Holtshouse komentavo: „CE ženklas yra reikšmingas pasiekimas ir svarbus žingsnis plečiant galimybes moterims, kenčiančioms nuo šios sudėtingos būklės.
„Mus skatina šie klinikiniai rezultatai, kurie sustiprina šio metodo potencialą atkurti ovuliaciją be sisteminių hormonų per vieną biuro procedūrą.
Su CE ženklu May Health teigė, kad „Anavi“ diegimas ES bus planuojamas kiekvienoje šalyje. Tuo tarpu bendrovė JAV atlieka REBALANCE tyrimą (NCT06206746) – pagrindinį tyrimo prietaiso išimties (IDE) tyrimą, kuriuo siekiama paremti JAV maisto ir vaistų administracijos leidimą prekiauti.
