JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė Noah Labs proveržio prietaiso pavadinimą nuotoliniam pacientų stebėjimo (RPM) įrankiui, kuris analizuoja balso įrašus, kad nustatytų pablogėjusį paciento širdies nepakankamumo (ŠN) dažnį.
„Noah Labs’ Vox“ yra programinės įrangos medicinos prietaisas, kuris išgauna ir analizuoja akustines savybes, naudodamas AI modelį, kad nustatytų fiziologinius pokyčius, susijusius su plaučių perkrova ir skysčių pertekliumi. Tinka įvairiems nustatymams, pacientai pateikia balso įrašą išmaniuoju telefonu arba planšetiniu kompiuteriu.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Šiuo metu Vox buvo patvirtintas penkiuose daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose, bendradarbiaujant su partneriais, įskaitant Mayo kliniką ir Kalifornijos universitetą San Franciske (UCSF).
Šiuo metu įrankiui taikomas Europos Sąjungos medicinos prietaisų reglamento (ES MDR) sertifikavimo procesas. Remiantis Noah Labs PRE-DETECT-HF bandymo (NCT07443969) duomenimis, bendrovė tikisi gauti ES patvirtinimą iki 2026 m. vidurio.
Turėdama FDA proveržio paskyrimą, Noah Labs teigė, kad tikisi, kad jos komercinė veikla JAV, įskaitant laukiantį teisės aktų patvirtinimą su agentūra, bus paspartinta. Bendrovė pridūrė, kad netrukus prasidės FDA bandymas.
„Noah Labs“ generalinis direktorius Oliveris Piepenstockas sakė: „Balsas yra galingas širdies nepakankamumo pablogėjimo prognozuotojas. Šis proveržio prietaiso pavadinimas yra kertinis įvykis Noah Labs Vox kelyje, siekiant ankstyvos prieigos prie gelbėjimo priemonių pacientams, sergantiems gyvybei pavojingomis ligomis.
„GlobalData“ analizė atskleidžia, kad pasaulinė pacientų stebėjimo rinka auga 1,9 % CAGR ir prognozuojama, kad 2035 m. jos vertė sieks apie 25,9 mlrd. USD, o 2025 m. – 21,4 mlrd.
ŠN yra dažniausia hospitalizavimo priežastis visame pasaulyje. Šia liga serga maždaug šeši milijonai amerikiečių, prognozuojama, kad paplitimas padidės 46%, o tiesioginės medicinos išlaidos iki 2030 m. pasieks 53 mlrd.
Tik „Noah Labs“ programinės įrangos medicinos prietaisas skiriasi nuo kitų šiuo metu parduodamų ŠN skirtų RPM įrankių, kuriuose dominuojantis metodas yra kraujospūdžio stebėjimas, siekiant nustatyti artėjančio ŠN tikimybę.
„Abbott“ „CardioMEMS HF“ sistema yra belaidis jutiklis, implantuotas į plaučių arteriją, stebintis paciento kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį ir teikiantis sveikatos priežiūros specialistams (HCP) nuotolinius rodmenis, leidžiančius jiems veikti pagal ankstyvus įspėjamuosius širdies paūmėjimo signalus prieš simptomams paūmėjus.
„CardioMEMS“ gavo FDA leidimą 2014 m., o JK Nacionalinis sveikatos ir priežiūros meistriškumo institutas (NICE) oficialiai rekomendavo sistemą 2026 m. kovo mėn., atverdamas kelią „CardioMEMS“ naudojimui JK nacionalinėje sveikatos tarnyboje (NHS). Tuo tarpu „Abbott“ naujos kartos versija „CardioMEMS Hero“ kovo mėnesį gavo FDA leidimą. Dirbdami kartu su „CardioMEMS“ implantuotu jutikliu, pacientai guli nugara į Hero skaitytuvą, kad galėtų matyti kraujospūdį. Iki šiol nebuvo atlikta tiesioginių tyrimų, lyginančių tokius įrenginius kaip „Abbott“ su „Noah Labs“ „Vox“.
Pagal „GlobalData“ rinkos modelį GE HealthCare 2025 m. užėmė lyderio poziciją širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimo prietaisų rinkoje su 26,6 proc., o antroje ir trečioje vietoje – „Suzuken“ ir „Baxter“, kurių rinkos dalis atitinkamai sudarė 17,9 proc. ir 11,5 proc. „GE HealthCare“ pirmaujančią poziciją JAV rinkoje daugiausia nulėmė įmonės masto ligoninių infrastruktūros sprendimai, skirti ŠN ir kitoms sąlygoms, įskaitant EKG aparatų ir lovos monitorių portfelį.
