JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Neuspera Medical“ integruotą sakralinės neuromoduliacijos (ISNM) sistemą šlapimo naviko nelaikymo (UUI) gydymui.
Kalifornijoje įsikūrusios įmonės ISNM sistema yra implantuojama šalia sakralinio nervo, o terapija suaktyvinta naudojant išorinį diską, susidedantį iš apatinės nugaros dalies maždaug dvi valandas kiekvieną dieną.
Neusperos FDA patvirtinimas buvo pagrįstas jo pagrindinio II fazės tyrimo duomenimis. Iš viso 128 pacientai buvo įtraukti į vienos rankos, daugiacentriško tyrimo (NCT04232696), kuriems UUI diagnozė buvo didesnė ar lygi šešiems mėnesiams iki atrankos pradinio apsilankymo datos, nesugebėję arba neįrodyta, kad jie nėra tinkami kandidatams į alternatyvius UUI gydymo būdus, tokius kaip pelviško grindų mokymas ar elgesio elgesio modifikavimas.
Iš viso 84,2% pacientų, gydytų Neusperos ISNM sistema, buvo 50% ar didesnis skubių nutekėjimų sumažėjimas. 84% pacientų, kurie reagavo į gydymą, klasifikuojamą kaip „super reaguojančius asmenis“, tai reiškia, kad jie patyrė daugiau nei 75% sumažėjusį UUI simptomus. 42% pacientų teigė, kad šešių mėnesių stebėjimo metu UUI simptomai sumažėjo 100%.
Paprastai susijęs su hiperaktyvia šlapimo pūsle, UUI yra šlapimo nelaikymo rūšis, kai individai turi staigų, intensyvų potraukį šlapintis, dažnai sukeliant nevalingą šlapimo nutekėjimą prieš pasiekiant tualetą.
„Neuspera“ generalinis direktorius Dave’as Van Meteris komentavo: „Mūsų misija yra pašalinti kliūtis priežiūrai, naudodamas protingą, į pacientą orientuotą sprendimą, kuris iš tikrųjų pagerina UUI paveiktų milijonų gyvenimo kokybę.
„Šis FDA patvirtinimas yra išdidi ir prasminga akimirka visai„ Neuspera “komandai ir mūsų klinikiniams partneriams, kurių aistra ir atsidavimas leido tai įmanoma“.
Įkurta 2013 m., „Neuspera“ iki šiol surinko apie 123 mln.
Neuromoduliacija taikoma įvairiose srityse, pradedant nuo lėtinės migrenos valdymo ir baigiant Parkinsono ligos simptomais.
Remiantis „Globaldata“ ataskaita, pasaulinė neurologinių prietaisų rinka iki 2033 m. Įvertins 20,9 mlrd. USD, palyginti su 12,5 mlrd. USD 2023 m.
