Europos Komisijos (EK) delsimas įgyvendinti in vitro diagnostikos reglamentą (IVDR) stabdo IVD naujoves Europoje, sakė reguliavimo ekspertas.
2017 m. pristatytas IVDR, kuris yra ankstesnės ES in vitro diagnostikos direktyvos (IVDD) atnaujinimas ir pakaitalas, turėjo įsigalioti iki 2022 m.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Dr Sascha Wettmarshausen, Vokietijos prekybos asociacijos „Verband der Diagnostica-Industrie“ (VDGH) reguliavimo reikalų ir kokybės vadovas, sakė, kad jis niekada nematė reglamento, kurio vykdymas truko tiek ilgai.
„Tai tikrai rekordas, ir jūs matote, kad kažkas tikrai negerai“, – sakė Wettmarshausen, kalbėdamas MEDICA suvažiavime, kuris vyks Diuseldorfe, Vokietijoje, lapkričio 17–20 d.
Veiksniai, įskaitant notifikuotųjų įstaigų trūkumą – kliūtį, kuri taip pat trukdė ES pereiti prie ES medicinos prietaisų reglamento (ES MDR) – ir baimės, kad esminiai testai išnyks iš rinkos, jei terminai nebus pratęsti, lėmė, kad buvo daug kartų koreguojama iš pradžių numatyta įgyvendinimo data.
2024 m. liepos mėn. paskelbtas ES teisės aktas, kuriuo siekiama pratęsti datą, kai IVD Europoje turi būti pakartotinai sertifikuoti pagal IVDR iki 2029 m. gruodžio mėn. mažesnės rizikos IVD atveju ir 2028 m. ir 2027 m. atitinkamai vidutinės ir didelės rizikos IVD atveju.
Wettmarshausen teigimu, kai kurios „sisteminės“ problemos yra susijusios su pernelyg kruopščiu EK požiūriu į pakankamai duomenų apie bendrą IVDR sertifikavimo procesą surinkimą. Vokietijos atveju yra daugiau nei 300 puslapių daugiau nei IVDR diegimo arba laikymosi gairės.
„Tai didžiulė biurokratinė našta“, – sakė Wettmarshausen ir pabrėžė, kad taip pat atrodo, kad nėra konkretaus asmens, į kurį pramonės atstovai galėtų kreiptis į EB prašydami patarimo ir paaiškinimo. Jis lygina tai su tuo, kad laive nėra kapitono, į kurį kitu atveju būtų lengva kreiptis, kad padėtų išspręsti problemas.
IVD inovacijų mažėjimo tendencija
Spalio mėn. VDGH kartu su partneriais, įskaitant kitas prekybos asociacijas, įskaitant BVMed ir MedicalMountains, paskelbė apklausą. Projekte nustatyta, kad ES MDR ir IVDR kartu slopina naujoves ir kelia pavojų medicinos prekių ir IVD saugumui ir tiekimui.
Wettmarshausen pabrėžė, kad iš 245 gamintojų iš Vokietijos, Austrijos ir Šveicarijos 53 % pranešė, kad dėl reglamentų sumažėjo jų MTTP veikla. Atskiras 40 % respondentų teigė, kad nebediegia naujovių ES, tačiau 60 % pranešė, kad JAV arba Azijoje pristato naujoviškus IVD.
Wettmarshausen teigia, kad 2025 m. EK ėmėsi veiksmų, rodančių, kad ji yra atvira ir nori supaprastinti iš pradžių nurodytų diktatų naštą, kad būtų laikomasi IVDR sąlygų.
Jis sakė, kad EB pereina nuo „stebėjimo prie reformuojamosios“ valstybės. Veiksmai apėmė EK inicijuotą viešą konsultaciją, kuri truko iki 2025 m. kovo mėn., siekiant padėti supaprastinti IVDR taisykles esamoje būsenoje ir prašyti informacijos apie visas problemas ar trūkumus, susijusius su atitikties veiksniais.
