„LifeVac“ gavo De Novo klasifikaciją iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) dėl savo siurbimo nuo užspringimo įtaiso pagal 21 Federalinių taisyklių kodeksą (CFR) 874.5400.
Leidime nustatytas prietaiso tipas „siurbiamasis nuo užspringimo įtaisas kaip antros eilės gydymo priemonė“.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Pagal šį įsakymą FDA priskiria LifeVac prie II klasės medicinos prietaisų. Jis apibrėžiamas kaip priemonė, skirta pašalinti užspringimą aukų, kurių kvėpavimo takai visiškai užsikimšę, siurbiant.
Jis gali būti naudojamas kaip antrosios eilės gydymas kritiniu atveju, kai pirminio pagrindinio gyvybės palaikymo (BLS) užspringimo protokolai nebuvo sėkmingi.
LifeVac patvirtintas naudoti kaip vienkartinis, nemaitinamas, neinvazinis kvėpavimo takų valymo prietaisas.
Jis skirtas suaugusiems ir vaikams nuo vienerių metų amžiaus ir gali būti naudojamas neprofesionalams arba medicinos specialistams, kurie yra ne jaunesni kaip 18 metų. Galimos naudojimo sąlygos yra slaugos namai, namai, mokyklos ir restoranai.
FDA nustatė, kad II klasės klasifikacija kartu su bendraisiais ir specialiaisiais valdikliais suteikia pagrįstą garantiją dėl prietaiso veiksmingumo ir saugumo pagal numatytą paskirtį.
„LifeVac“ įkūrėjas ir generalinis direktorius Arthuras Lihas sakė: „Kaip nurodyta įsakyme, LifeVac skirtas naudoti, kai BLS užspringimo protokolas sugenda. Ši klasifikacija sukuria aiškią reguliavimo sistemą, skirtą siurbimo nuo užspringimo įtaisams, naudojamiems kaip antrosios eilės gydymo priemonė.
Pagal užsakymą „LifeVac“ gali nedelsdama parduoti savo siurbimo apsaugos nuo užspringimo įtaisą pagal „De Novo“ reikalavimą ir turi laikytis visų FDA nustatytų bendrųjų ir specialiųjų kontrolės priemonių.
„LifeVac“ yra registruota reguliavimo agentūrose, įskaitant Australijos terapinių prekių registrą (ARTG) ir vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūrą (MHRA) JK.
