KORU Medical Systems gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) 510(k) leidimą naudoti savo FreedomEDGE infuzijos sistemą Rystiggo (rozanolixizumab-noli) administravimui.
Terapiją visame pasaulyje parduoda UCB.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Klirensas išplečia FreedomEDGE sistemos patvirtintą naudojimą sveikatos priežiūros specialistams, padidindamas pacientų, sergančių generalizuota miastenija (gMG), prieigą ir gydymo galimybes.
Rystiggo yra biologinė terapija, patvirtinta suaugusiems, sergantiems gMG, retu lėtiniu autoimuniniu sutrikimu, sutrikdančiu nervų ir raumenų ryšį, gydyti.
Jis infuzuojamas kas savaitę po 3–6 ml per 15–30 minučių šešias savaites, o tolesni ciklai nustatomi klinikiniu įvertinimu.
Infuzijos sistema skirta didelio tūrio poodiniams vaistams leisti, atsižvelgiant į įvairų klampumą, srauto greitį ir vaisto tūrį nuo 5 ml iki daugiau nei 50 ml.
Jis patvirtintas devyniems poodiniams vaistams daugiau nei 30 šalių.
Šiuo metu bendrovės produktų portfelyje yra „Freedom60“ ir „FreedomEDGE“ švirkštų infuzijos tvarkyklės, tikslaus srauto greičio vamzdeliai ir „HigH-Flo“ poodinių saugos adatų rinkiniai.
KORU medicinos prezidentė ir generalinė direktorė Linda Tharby sakė: „Su šiuo nauju FDA leidimu mes didžiuojamės galėdami toliau pirmauti sparčiai augančioje didelio kiekio poodinių infuzijų rinkoje, o devintąjį poodinių vaistų klirensą turime.
„Plėtimas nuo administravimo namuose iki klinikinės priežiūros išryškina mūsų „Freedom Infusion” sistemos universalumą, kad būtų galima teikti gyvenimą keičiančius gydymo būdus, kad ir kur pacientai būtų gydomi. Šis leidimas atitinka mūsų strategiją išplėsti „Freedom” platformą, kad ji apimtų daugiau vaistų terapijų, daugiau sąlygų ir daugiau pacientų.
Sistema gavo pirminį FDA leidimą 1994 m. ir yra naudojama tiek namuose, tiek ambulatoriniuose infuzijos centruose.
2025 m. gruodžio mėn. KORU Medical pateikė 510 (k) išankstinį pranešimą FDA, siekdama patvirtinimo savo „FreedomEDGE“ infuzijos sistemai.
