Johnsonas ir Johnsonas (J&J) gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą intelekszo (gemcitabino intravesinei sistemai) – naujai gydymo galimybei pacientams, sergantiems specifiniais šlapimo pūslės vėžio rūšimis.
Sakoma, kad patvirtinimas atsižvelgia į alternatyvų poreikį asmenims, kurie neatsakė į Bacillus Calmette-Guerin (BCG) terapiją, ir tiems, kurie nenorintys ar negalioja radikalios cistektomijos, chirurginė procedūra šlapimo pūslei pašalinti.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri koncertuoja
Sujunkite verslo žvalgybos ir redakcinę kompetenciją, kad pasiektumėte įsitraukusius specialistus 36 pagrindinėse žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Anksčiau žinomas kaip TAR-200, „Inlexzo“ yra specialiai nurodytas suaugusiems pacientams, sergantiems BCG nereaguojančiu, ne raumenų invaziniu šlapimo pūslės vėžiu (NMIBC), apimančiu karcinomą in situ (CIS), su papiliarinių navikų buvimu arba be jo.
„Inlexzo“ sistema siekia palengvinti šlapimo pūslės išsaugojimą ir, kaip teigiama, yra pirmoji intravesinė vaistų atpalaidavimo sistema (IDR), leidžianti ilgą laiką gydyti vietinius vėžio gydymo priemones tiesiai į šlapimo pūslę.
Prietaisas išlieka šlapimo pūslėje tris savaites per kiekvieną apdorojimo ciklą, ne daugiau kaip 14 ciklų.
Sveikatos priežiūros specialistai gali įterpti į šlapimo pūslę, naudodamiesi supakuotu šlapimo kateteriu ir stiliumi, procesą, kuriam trunka tik kelias minutes ir nereikia bendros anestezijos ar plačios stebėjimo po įvedimo.
FDA sprendimas grindžiamas „Sunrise-1“ IIB klinikinio tyrimo, kuris buvo vienos rankos, atviros etiketės tyrimas, išvadas.
Rezultatai parodė, kad 82% pacientų, sergančių BCG nereaguojančiu NMIBC, gydomu intelekszo, sulaukė visiško atsako (CR), o tai rodo, kad po gydymo po gydymo nėra jokių aptinkamų vėžio požymių.
Be to, 51% šių pacientų bent vienerius metus išlaikė visišką atsaką.
Pagrindinis tyrimo baigtis buvo visas atsako greitis, o antriniai galiniai taškai apėmė atsako trukmę.
„Johnson & Johnson“ novatoriškos medicinos MTTP vykdomasis viceprezidentas Johnas Reedas sakė: „„ Inlexzo “yra nauja terapija, turinti galingą veiksmingumą ir įrodytą saugos profilį.
„Kaip vienintelė pagrindinė sveikatos priežiūros įmonė, kurioje yra ir vaistų, ir medicinos prietaisų, mes pasinaudojome„ J&J “greičiu ir mastu, kad paspartintume naujoves ir pateiktume šią svarbią terapiją pacientams.“
