„BiocArtis“ idilos EGFR mutacijos testas užtikrino ES techninių dokumentų vertinimo ir kokybės valdymo sistemos sertifikatą, todėl tai yra pirmasis idilos testas, siekiant pasiekti C klasės kompaniono diagnostikos (CDX) medicinos prietaiso būseną.
Šis sertifikavimas buvo suteiktas pagal in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reguliavimą (IVDR).
Anot bendrovės, Idylla EGFR mutacijos testas yra specialiai pritaikytas mutacijoms, susijusioms su nesmulkialąsteliniu ląstelių plaučių vėžiu (NSCLC), identifikavimui, padedant pasirinkti tikslinį gydymą.
Sakoma, kad šis sertifikatas patvirtina testo laikymąsi naujų ES IVDR standartų, kurių tikslas – pagerinti pacientų saugumą ir duomenų vientisumą.
„BiocArtis“ generalinis direktorius Rogeris Moody sakė: „Mūsų idilos EGFR mutacijos testo pasiekimas yra pagrindinis„ BiocARtis “etapas ir sustiprina mūsų įsipareigojimą kokybei ir reguliavimo kompetencijai.
„IVDR nustato griežtesnius pacientų saugos ir diagnostikos tikslumo gerinimo standartus. Mes didžiuojamės, kad esame šios evoliucijos priešakyje Europos diagnostikoje.“
Skirta naudoti Idylla platformoje, bandymas teigia, kad nustato 44 mutacijas keturiuose epidermio augimo faktoriaus receptorių (EGFR) geno (EGFR) gene, naudojant vieną kasetę.
Tai apima 19 egzono delecijas ir L858R mutaciją, kurios yra kritiniai biomarkeriai, skirti vadovauti NSCLC gydymui. Likusios mutacijos buvo analitinis patvirtinimas.
Pasitelkę formalino fiksuotus, į parafiną įterptus audinių mėginius, EGFR mutacijos testas siūlo visiškai automatizuotą procesą, pradedant nuo mėginio iki rezultato.
Sakoma, kad rezultatai bus pristatomi per mažiau nei tris valandas, leidžiančias priimti greitus sprendimus dėl gydymo. Testas teigia, kad jautrumas yra 99,2% ir 99% CDX taikinių specifiškumas.
Šiuo metu jis yra prieinamas Europoje, planuojant plėstis į kitas ne JAV rinkas.
JAV „BiocArtis“ bendradarbiauja su „AstraZeneca“, kad sukurtų idilla EGFR CDX testą, kuris, patvirtinus, bus naudojamas nustatant NSCLC asmenis, kuriems gali būti naudinga Astrazeneca EGFR-tirozino kinazės inhibitorių gydymas, Tagrisso.
