GEBĖJIMAS Neurotech gavo Medicinos tyrimų etikos komiteto (MREC) NedMec Nyderlanduose leidimą pradėti lėtinį klinikinį visiškai implantuojamos belaidės smegenų ir kompiuterio sąsajos (BCI) tyrimą pacientams, sergantiems amiotrofine šonine skleroze (ALS).
Tyrimas bus pirmasis bendrovės lėtinis implantavimas žmonėms ir bus atliktas Utrechto universiteto medicinos centre (UMC Utrecht), Europos centre, kurio specializacija yra BCI tyrimai.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Patvirtinimas buvo suteiktas pagal tiriamųjų medicinos prietaisų dokumentacijos (IMDD) procedūrą, leidžiančią ABILITY Neurotech nuo intraoperacinio tyrimo pereiti prie ilgalaikio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvauja žmonės. Bendrovė teigia, kad tai pirmas kartas, kai jos implantuojama platforma bus nuolat naudojama žmonėms.
Patvirtinimas atliktas peržiūrėjus ikiklinikinius biologinio suderinamumo, saugos ir rizikos valdymo įrodymus, taip pat patvirtinus suderinimą su Europos medicinos prietaisų reglamentu.
Bandymas vyks pagal INTRECOM konsorciumą, kurį sudaro UMC Utrecht, Graco technikos universitetas (Austrija), ABILITY Neurotech ir CorTec.
Tai apims bendrovės BCI įrenginio implantavimą pacientams, sergantiems ALS, ir visų pirma įvertins bendravimo ir kalbos atkūrimo efektyvumą, skirtą naudoti namuose.
ABILITY Neurotech generalinis direktorius Rotemas Kopelis sakė: „Patvirtinimas mūsų pirmajam lėtinio implantavimo tyrimui yra lemiamas momentas tiek ABILITY, tiek platesnei BCI sričiai.
„Pramonė jau seniai siekė įrodyti, kad neuroninės sąsajos gali veikti kontroliuojamoje aplinkoje. Šis tyrimas labai paverčia sritį, kad būtų sukurta praktiška ir keičiamo dydžio sistema, kurią pacientai gali naudoti savarankiškai kasdieniame gyvenime.
„Tai patvirtina mūsų įsitikinimą, kad BCI ateitis slypi visiškai implantuojamoje, daug duomenų turinčioje, į pacientus orientuotoje platformoje, kurią ABILITY sukūrė ilgalaikiam naudojimui realiame pasaulyje.
GEBĖJIMAS „Neurotech“ platformoje yra poodinis implantas be baterijų, kuris naudoja 50 megabitų per sekundę (Mbps) transkutaninę infraraudonųjų spindulių optinę jungtį didelės raiškos nerviniams duomenims perduoti.
Prietaisu siekiama interpretuoti paciento nervinę veiklą ir paversti ją skaitmeniniais veiksmais, tokiais kaip autonominis teksto generavimas ir bendravimas realiuoju laiku.
Bendrovė taip pat planuoja tęsti tyrimą Graco medicinos ir technikos universitetuose Austrijoje, taip pat atskirą trumpalaikį tyrimą Miuncheno technikos universitete Vokietijoje.
