„Flow Neuroscience“ generalinis direktorius paragino JAV maisto ir vaistų administraciją (FDA), kad būtų galima patekti į kliniškai patvirtintus prietaisus, skirtus depresijai gydyti.
JK bendrovės generalinis direktorius atkreipė dėmesį, kad nepaisant šių vėlavimų, JAV rinka yra „užtvindyta“ sveikatingumo produktų, kuriems trūksta klinikinio patvirtinimo ir „neaiškių“ teiginių apie jų sugebėjimą „pagerinti dėmesį“ ar palengvinti depresijos simptomus.
Transkranijinės direktinės srovės stimuliacijos (TDCS) prietaisai, tokie kaip srauto sukurtos, kurie 2022 m. Įgijo proveržį iš FDA proveržio prietaiso paskyrimą, buvo pasiūlytas kaip naujas gydymas pagrindiniame depresijos sutrikime (MDD).
Neseniai atliktame tarptautiniame klinikiniame „Flow“ prietaiso tyrime, kurio rezultatai neseniai buvo paskelbti Gamtos medicina, 57% pacientų pasireiškė remisija dėl depresijos simptomų ir nepranešė apie sunkų šalutinį poveikį, o 92% dalyvių turėjo kliniškai reikšmingą atsaką į gydymą.
Nepaisant proveržio žymėjimo, srautas nepasiekiamas JAV.
„Žmonės gali lengvai įsigyti sveikatingumo prietaisų be klinikinių įrodymų, o mokslo remiamos įmonės vis dar laukia reguliavimo patvirtinimo“,-sakė „Flow Neuroscience“ generalinis direktorius Erin Lee.
„Toks reguliavimo disbalansas ne tik sulaiko naujoves, bet ir galiausiai kenkia pacientams“.
Lee atkreipė dėmesį, kad FDA sistema yra „iš esmės nenuosekli“ ir, atsižvelgiant į FDA reikalauja išsamių JAV pagrįstų prietaisų, kurie jau atitinka tarptautinius medicinos standartus, reikalauja, kad jos požiūrį „du standartai po vienu stogu“, tačiau tuo pačiu metu įmonės gali „užtvindyti sveikatingumo kategoriją su nepatikrintais teiginiais ir be klinikinio patikrinimo“.
Neseniai paskelbtas baltas popierius liudija apie šią spragą. Ji nustatė, kad 85–90% medicininių prietaisų JAV pasiekiamumo rinkoje per 510 (k) kelią, kuriam nereikia klinikinių tyrimų, o nauji neuromoduliaciniai prietaisai, tokie kaip TDC, paprastai yra stumiami į de novo ar priešpriešinį patvirtinimo būdus, reikalaujant daugialypių tyrimų, net jei jie turi esamą tarptautinį patvirtinimą.
Lee padarė išvadą: „Praktiškai tai reiškia, kad Švedijos, JK ar net Honkongo žmonės gali pasiekti tokį prietaisą kaip„ Flow “, o amerikiečiams paliekami brangūs įtaisai, teigiantys, kad skatina makšties nervą ar sustiprina smegenų bangas, be jokių įrodymų“.
FDA iš karto neatsakė į prašymą komentuoti.
