Suvokiami JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) neaiškumai dėl unikalių prietaisų identifikatoriaus (UDI) reikalavimų, susijusių su kombinuotais medicinos prietaisais, gali sukelti nenuoseklų įgyvendinimą, sakė teisinis ekspertas.
Birželio mėn. Išleistose FDA pataisytose rekomendacijose nagrinėjama, kaip UDI reikalavimai taikomi kombinuotoms produktams, kuriuose yra įrenginių sudedamosios dalys, įskaitant vienodumą, supakuotus ir kryžminius produktus, kuriuose derinami vaistai, biologiniai vaistai ir (arba) prietaisai. Vadovų projektas yra naujausias 2013 m. FDA UDI taisyklės etapas, kurio tikslas – standartizuoti informacijos pateikimą į pasaulinę unikalių įrenginių identifikavimo duomenų bazę (Gudid) kombinuotoms produktams.
Prieiga prie gilesnės pramonės žvalgybos
Patirkite neprilygstamą aiškumą su viena platforma, kurioje derinami unikalūs duomenys, AI ir žmonių kompetencija.
Sužinokite daugiau
Po savo paskelbimo pramonės stebėtojai pastebėjo, kad reglamente nenuoseklume egzistuoja UDI reglamentai ir gairės, susijusios su išimtimis.
Kyle’as Fagetas, advokatų kontoros „Foley & Lardner“ partneris, pabrėžė, kad pagrindinis klausimas, susijęs su naujausiomis gairėmis, yra tai, kad jis sukuria lūkesčius, kad prietaiso sudedamosios dalys yra narkotikų ar biologinio vadovaujamo kombinuoto kombinuoto produkto dalių, o dabartinis reguliavimas suteikia išimtį išimtis.
Kalbėdamas su Medicinos prietaisų tinklasFaget pabrėžė, kad vadovaujant, atrodo, kad neaiški kombinuotos produktų firmos ir įrenginių sudedamojo tiekėjo vaidmenys ir atsakomybė.
„Pramonė paragino paaiškinti bendruosius atsekamumo reikalavimus ir vaidmenis bei atsakomybę tarp farmacijos ir įrenginių sudedamųjų tiekėjų. Galiausiai, orientacinėse prielaidose yra 510 (k) išvalyti/PMA patvirtinti produktai“, – teigė Faget.
„Faget“ toliau sako: „Mes rekomenduojame paaiškinti, kad būtų sumažintas reguliavimo dviprasmybė ir skirtingų interpretacijų ar klaidų rizika bei nenuoseklus pramonės vykdymas. Nenuoseklumas ir suvoktas dviprasmiškumas gali sukelti skirtingus interpretacijas/klaidas ir nenuoseklų pramonės įgyvendinimą.“
Kiti pramonės atsiliepimai
Išreiškusi panašius susirūpinimą keliančius dalykus, Medicinos prietaisų gamybos asociacija (MDMA) taip pat paprašė, kad FDA paaiškintų ne biržos/monografijos/monografijos Oftalmologinių produktų/genties prietaisų (vartotojų sveikatos) įrenginių dalis, ir jei šioms prietaisų sudedamosioms dalims netaikomi UDI reikalavimai.
Rugsėjo mėn brūkšninis kodas, tada laikomi UDI reikalavimai. “
Kalbant apie akivaizdžią gairių prielaidą, kad prietaisų sudedamosios dalys yra 510 (k) išvalyti arba PMA patvirtinti produktai, pažangiosios medicinos technologijų asociacija (Advamed) sakė: „510 (k) išvalytam, de novo-autorizuotam arba PMA patvirtintam įrenginiui tikimasi, kad jis teisingai turės visišką UDI atitiktį iš visų sluoksnių, įskaitant pirminį paketą ir faktinį prietaisą (darant prielaidą).
„Tačiau prietaisų rinkėjams, patvirtintoms pagal NDA/BLA („ Biologics License Progrape/New Narrand “programa), įrenginio sudedamojo tiekėjui yra įgyvendinimo iššūkių, nes„ Gudid “reikalauja informacijos, kad įrenginio sudedamasis tiekėjas nebūtinai turėtų kontrolę“.
Dėl šių kontrolės apribojimų turėtų būti leistina, atsižvelgiant į taisykles, kad nepateiktų UDI informacijos rinkėjams, pridūrė prekybos asociacija.
