„Protaryx Medical“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) 510(k) leidimą pateikti į rinką savo patentuotą transseptalinį punkcijos įrenginį.
Ši plėtra palaiko „Protaryx Medical“ pastangas tobulinti minimaliai invazines kairiosios širdies procedūras ir pagerinti procedūrų saugumą, efektyvumą ir širdies intervencijų darbo eigą.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Prietaisas sukurtas taip, kad palengvintų saugią ir atkuriamą prieigą prie kairiosios širdies.
Sistema siūlo pristatymą be nulinio keitimo ir turi unikalų atrauminį dizainą, skirtą sumažinti procedūrinius veiksmus ir panaikinti būtinybę perjungti laidų perjungimo metu.
Jame yra labai echogeniškas, išplečiamas padėties nustatymo zondas ir radijo dažnio (RF) kreipiamoji viela, suderinama su standartiniais elektrochirurginiais generatoriais.
Įrenginys suteikia konkrečios vietos pradūrimo galimybę, kad būtų galima optimizuoti prieigą ir padėties nustatymą, siekiant sumažinti riziką, susijusią su neoptimaliu išlygiavimu, procedūrų sudėtingumu ir paskesnėmis komplikacijomis.
Ankstyvas klinikinis įvertinimas tyrime, kuriame dalyvavo pirmasis žmogus (n = penki), visais atvejais parodė procedūrų sėkmę.
Nebuvo pranešta apie jokius su prietaisu susijusius nepageidaujamus reiškinius, o tyrimas parodė minimalų kirtimo laiką, taip pat sumažėjusį fluoroskopinį poveikį, o tai suteikė papildomų įrodymų apie darbo eigos pagerėjimą ir pacientų saugumą.
„Protaryx Medical“ generalinis direktorius Davidas Mesteris sakė: „FDA 510(k) leidimas yra lemiamas Protaryx momentas. Šis pasiekimas atspindi mūsų komandos pasišventimą sprendžiant vieną iš svarbiausių iššūkių, susijusių su saugios ir veiksmingos transseptinės prieigos procedūros.
„Dabar esame pasirengę pristatyti šią transformuojančią technologiją gydytojams ir pacientams visoje JAV.
„Protaryx“ įkūrėjas ir Johnso Hopkinso širdies chirurgijos medicinos sistemos vadovas dr. Jamesas Gammie sakė: „Šis leidimas pabrėžia technologijos stiprumą ir jos potencialą nustatyti naują transseptalinės punkcijos standartą.
„Supaprastindamas prieigą prie kairiojo prieširdžio, prietaisas gali išplėsti procedūrų pritaikymą, tuo pačiu pagerindamas saugą, tikslumą ir lengvesnį naudojimą.
„Protaryx Medical“ planuoja paspartinti komercializaciją JAV ir išplėsti klinikinį pritaikymą.
2024 m. gruodį „Protaryx Medical“ baigė pirmąjį savo transseptalinio punkcijos prietaiso bandymą su žmonėmis.
Bendrovės tyrime dalyvavo penki pacientai, o TSP procedūros buvo atliekamos naudojant jos įrenginį Sanatorio Italiano ligoninėje Paragvajuje, gavus Paragvajaus socialinių studijų instituto tyrimų etikos komiteto patvirtinimą.
