JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė tyrimo prietaisų išimties (IDE) patvirtinimą, kad Dymicronas pradėtų pagrindinį savo triadimo-C gimdos kaklelio dirbtinio disko tyrimą, reikšmingą žingsnį siūlant sprendimą asmenims, sergantiems degeneracine disko liga.
Perspektyvus, daugialypis, istoriškai kontroliuojamas tyrimas yra skirtas palyginti triadyme-C disko saugumą ir efektyvumą su priekinės gimdos kaklelio diskektomijos ir suliejimo (ACDF) operacijomis gydant simptominę gimdos kaklelio disko ligą (SCDD).
Jis vyks įvairiuose JAV stuburo centruose, o pirmosios implantacijos numatytos šių metų ketvirtąjį ketvirtį.
Tyrimo pirminė baigtis yra sudėtinė klinikinė sėkmė, kurią apibūdina kaklo negalios indekso (NDI) balo ir neurologinės būklės pagerėjimas ir antrinių chirurginių intervencijų nebuvimas.
Iš šio tyrimo surinkti duomenys bus naudingi palaikant agentūrai būsimą „Premarket“ patvirtinimo (PMA) pateikimą.
„Triadyme-C“ sudaro guolių paviršiai, pagaminti iš bendrovės medicininio lygio polikristalinės deimantinės medžiagos, vadinamos adymite.
Ši medžiaga yra skirta didelio streso apkrovai laikančiai aplinkai ir siekiama žymiai sumažinti susidėvėjimo šiukšlių generavimą-tai dažna tradicinių implantų medžiagų problema, susijusi su užsitęsusiomis komplikacijomis ir revizijos operacijomis.
Tai suteikia „Triadyme-C“ kietumą ir mažą trintį, pritaikytą stuburo judesio išsaugojimo poreikiams.
Su patentuotu „Tri-Lobe“ dizainu sistema yra sukurta taip, kad atkartotų natūralią kinematiką ir sveiką disko judesį.
„Dymicron“ generalinis direktorius ir valdybos pirmininkas Alanas Laytonas sakė: „Šis FDA patvirtinimas yra„ Dymicron “vertybių apibrėžimas.
„Tai atspindi ir mūsų technologijos stiprybę, ir disciplinuotą mūsų reguliavimo plano vykdymą. Dabar mes esame pasirengę generuoti aukštos kokybės klinikinius duomenis, kurie palaikys būsimą PMA (priešpriešinio patvirtinimo) pateikimą ir pateiks pagrindą komercializavimui USA rinkoje.”
