JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė 510 (k) klirensą „Amber Implants“ „VCFix“ stuburo sistemai, skirtą daugybei slankstelių suspaudimo lūžių gydyti.
Minimaliai invazinėje sistemoje naudojamas kaulų cementas, kad būtų galima paremti tiek priekinę, tiek užpakalinę stuburo kolonėles, ir ją galima sklandžiai įtraukti į esamas chirurgines darbo eigas.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri koncertuoja
Sujunkite verslo žvalgybos ir redakcinę kompetenciją, kad pasiektumėte įsitraukusius specialistus 36 pagrindinėse žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Be to, jis skirtas sustiprinti stuburo stabilizavimą, potencialiai sutrumpinti medicininių procedūrų trukmę ir sumažinti pacientų riziką, palyginti su šiuo metu turimos gydymo alternatyvomis.
„Amber Implants“ generalinis direktorius ir įkūrėjas dr. Banafsheh Sajadi sakė: „Stuburų sistema„ VCFIX “yra novatoriškas slankstelių padidinimo sprendimas, turintis galimybę nustatyti naują slankstelių lūžių valdymo standartą, sustiprinantį gintaro implantų vaidmenį kaip pasaulinį novatoriškąjį stuburo lūžių sprendimuose.
„JAV, kaip didžiausia pasaulyje„ MedTech “rinka, suteikia idealią augimo platformą, kurios potencialios rinkos viršija 800 mln. EUR (maždaug 947 mln.
Duomenys iš vienerių metų stebėjimo po pirminių sistemos tyrimų, kurie buvo dalijami birželio mėn., Nurodė, kad sistema siūlo tiesioginį ir ilgalaikį skausmo sumažėjimą, stuburo stabilumą ir greitesnį atsigavimo laiką.
Be to, „Amber“ implantai stengiasi gauti CE žymėjimą Europos Sąjungoje (ES) ir siekia platų ženklinimą, kuris leis tiek atskirai naudoti „VCFIX“ sistemą, tiek jos integraciją su užpakalinėmis fiksavimo sistemomis.
„Amber Implants“ vyriausiasis technologijų pareigūnas ir įkūrėjas dr. Mohammad Ahmadi sakė: „2026 m. Pradžioje pradėsime savo komercinį startą JAV komerciniame etape, kartu su išplėstinio pagrindinio bandymo išplėtimu į JAV.
„Po to nuo 2026 m. Vyks platesnis gydytojų prieinamumas. Tuo pačiu metu mes ir toliau siekiame ES etikečių plėtros, kad būtų galima atskirai naudoti ir integruoti su vieno lygio fiksavimu.“
Praėjusiais metais gintaro implantai baigė pacientų priėmimą į savo pirmąjį žmogaus tyrimą, kuris įvertino VCFIX stuburo sistemos veiksmingumą gydant slankstelių suspaudimo lūžius.
