„Shiratronics“ migrenos terapijos sistema parodė, kad lėtinės migrenos (CM) pacientams, atliekant bandomąjį tyrimą, sumažėjo 11,3 dienos vidutinis mėnesio galvos skausmo dienų (MHD) sumažėjimas, kuriame teigiama, kad pacientų populiacija, turinčia ribotą gydymo variantą, veiksmingumą.
Bendrovės sistema yra nedidelis prietaisas, implantuotas po oda, kad būtų galima patekti į pakaušio ir super orbitos nervus, siekiant sutrikdyti skausmo signalą, kad būtų išvengta migrenos ar palengvintų migreną.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri koncertuoja
Sujunkite verslo žvalgybos ir redakcinę kompetenciją, kad pasiektumėte įsitraukusius specialistus 36 pagrindinėse žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
„Shiratronics Reliev-CM“ tyrimas (NCT05700318) parodė, kad MHD sumažėjo 11,3 dienos po 12 savaičių, o vidutiniškai 9,6 dienų MHD sumažėjo nuo pradinio lygio po 12 mėnesių.
Po to, kai 2024 m. Spalio mėn. Baigė 66 mln.
„Shiratronics“ generalinis direktorius Robas Binney pasakojo Medicinos prietaisų tinklas: „Iki šiol mes priėmėme 205 pacientus per mažiau nei vienerius metus. Šį pacientų skaičių priėmę per tokį trumpą laiką mums buvo labai įteisinta ir, manau, kad tai liudija tai, kad daugelis pacientų ieško naujo sprendimo CM.“
Binney tikisi, kad pagrindinis tyrimas bus baigtas iki 2016 m. Vidurio. Kadangi „Shiratronics“ šiuo metu teikia paraišką prieš rinką (PMA) JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA), bendrovė ieško savo sistemos komercializavimo link „pastarosios dalies“ 2027 m.
Nors galvos skausmą neuromoduliacija buvo naudojama įvairiomis formomis maždaug 20 metų, įmonių sėkmė buvo ribota, nes nenaudojama ne universalių sukurtų sistemų, nei dėl netinkamų pirminių galinių taškų.
Bendrovės, įskaitant „Boston Scientific“ ir „St Jude“ (dabar „Abbott“ dalis), per pastarąjį dešimtmetį vykdė bandymus, naudodamos nugaros smegenų stimuliaciją (SCS), kad galėtų gydyti CM, nukreipdamos pakaušio nervą.
Tuo metu mėnesio migrenos dienų sumažėjimas (MMD) buvo aukso standartinis pirminis galutinis taškas, kurį paskelbė JAV maisto ir vaistų administracija (FDA).
Nei „Boston Scientific“ optimizavimas (NCT01775735), nei St Judo saulės spindulių tyrimai (NCT02091947) nesulaukė statistinio reikšmingumo pirminiam galutiniam taškui.
Binney sakė: „Tačiau, kai žiūrite į kai kuriuos šių bandymų antrinius taškus, gydymas davė keletą reikšmingų rezultatų.
„Šv. Judo tyrime, jei pažvelgsite į šios pacientų populiacijos gydymą savo sistema, jie iš tikrųjų pasiekė statistinę reikšmę, reikšmingai vidutiniškai sumažėjus MHD“.
2023 m. FDA išleido rekomendacijas, palaikančias MHD sumažėjimą, buvo geresnis veiksmingumo priemonė CM sergantiems pacientams ir turėtų tapti pagrindine baigtimi vertinant būklės gydymą.
Binney padarė išvadą: „Įdomiausias kūrinys visame pasaulyje yra tas, kad jei jie būtų naudoję vidutinį MHD sumažėjimą kaip pagrindinį rezultatą, jie būtų buvę sėkmingų studijų“.
Remiantis Migrenos tyrimų fondo duomenimis, lėtinė migrena kasdien paveikia daugiau nei keturis milijonus suaugusiųjų JAV.
