JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė ankstyvą perspėjimą dėl „potencialiai didelės rizikos“ problemos, susijusios su tam tikrais „Baxter Sigma Spectrum“ ir „Spectrum IQ“ infuzijos siurbliais.
Agentūros pranešime pabrėžiama, kad „Baxter“ paskelbė laišką paveiktiems klientams, rekomenduodamas jo „Sigma Spectrum Infusion System V6“ platformą ir „Spectrum IQ“ infuzijos sistemą su dozės IQ saugos programine įranga arba pašalinta iš pardavimo, arba nebenaudojama.
Baxteris teigė, kad spektro infuzijos siurbliai yra prisimenami dėl trūkstamų variklio tvirtinimo varžtų galimybių. Manoma, kad ši problema, kuri, kaip manoma, kilo aptarnavimo proceso metu, gali sukelti „nepakankamą ar per didelę“ terapiją, terapijos pertraukimą ar vėlavimą terapijoje.
Iki šiol buvo pranešta apie vieną rimtą su šia problema susijusią sužalojimą, kai „Baxter“ paprašė, kad visi paveikti siurbliai, kuriuos ketinama naudoti kontroliuojamam skysčių, tokių kaip medicina, kraujas ir kraujo produktai, administravimui, reikia priminti, kad būtų galima patikrinti ir rezervuoti.
FDA paprašė, kad prekiautojai, didmenininkai, platintojai/perpardavėjai ar originalios įrangos gamintojai, išplatinę bet kurį paveiktą produktą kitoms priemonėms, atlieka paveikto produkto vartotojo lygio atšaukimą. Agentūra pažymėjo, kad šiuo metu peržiūri informaciją apie galimą didelės rizikos problemą ir informuos visuomenę, nes tampa reikšminga nauja informacija.
Ankstyvasis perspėjimas yra FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos (CDRH) piloto dalis, orientuota į ryšių savalaikiškumo visuomenei savalaikiškumą, susijusius su taisomaisiais veiksmais, kuriuos atlieka įmonės, kurios, kaip manoma, yra didelės rizikos prisiminimai. Inicijuotas 2024 m. Lapkričio mėn., Pilotas yra skirtas ankstyviems įspėjimams apie galimai didelės rizikos prietaisų pašalinimą ar pataisas, susijusius su prietaisais, apimančiais medicinos laukus, įskaitant širdies ir kraujagyslių, skrandžio, bendrosios ligoninės, akušerijos ir ginekologijos bei urologijos.
Pastaruoju metu „Baxter“ susidūrė su savo atšaukimo klausimų dalimi. Praėjusiais metais bendrovė paskelbė savo „AK 98“ hemodializės mašinų pataisą, o FDA klasifikavo atšaukimą kaip I klasės, o sunkiausias agentūros paskyrimas reiškia, kad nuolatinis produktų naudojimas, nesiimant veiksmų, gali sukelti rimtų sužalojimų ar mirties.
Taip pat 2024 m. „Baxter“ „Life2000“ ventiliatorių įrenginiai, kurių šiuo metu komercijoje yra daugiau nei 2500, rodo FDA atšaukimo duomenų bazė, FDA atstovavo I klasei. Bendrovė įsigijo „Life2000“ ventiliacijos sistemą-nešiojamą ventiliatorių pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo takų nepakankamumu ar kitomis kvėpavimo medicininėmis problemomis, iš „Hillrom“ už 10,5 mlrd. USD 2021 m.
